Análisis comparativo de la reglamentación de los medicamentos para enfermedades raras o huérfanas en el Perú y en los países de alta vigilancia: Estados Unidos y la Unión Europea

Reynoso Salvatierra, Helen Marilyn; Hernandez Avila, Jessica Cintia

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dc.contributor.advisor	Vásquez Soplopuco, Hans Demetrio	es_ES
dc.contributor.author	Hernandez Avila, Jessica Cintia	es_ES
dc.contributor.author	Reynoso Salvatierra, Helen Marilyn	es_ES
dc.date.accessioned	2025-05-07T21:03:47Z
dc.date.available	2025-05-07T21:03:47Z
dc.date.issued	2025
dc.identifier.other	215797	es_ES
dc.identifier.uri	https://hdl.handle.net/20.500.12866/17035
dc.description.abstract	Actualmente en el Perú, la evaluación y aprobación de medicamentos huérfanos no se encuentra debidamente normada, toda vez que no se cuenta con el reglamento para el registro de los medicamentos huérfanos a diferencia de las entidades regulatorias de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que ya cuentan con una reglamentación robusta y parámetros definidos para la revisión y aprobación de los medicamentos, así como beneficios e incentivos para la investigación y desarrollo de estos medicamentos. El objetivo del presente trabajo es presentar una propuesta de mejora en la reglamentación de los medicamentos para enfermedades raras o huérfanas en el Perú. Para ello, se analizó la regulación de los países de alta vigilancia sanitaria: Estados Unidos y EMA las cuales cuentan con una reglamentación robusta de los medicamentos huérfanos, donde se identificó varios aspectos claves importantes para el beneficio de la investigación y desarrollo de estos medicamentos. Con este trabajo de investigación se logró desarrollar una propuesta de mejora en la reglamentación vigente de los medicamentos para enfermedades raras o huérfanas, considerando los aspectos claves previamente identificados.	es_ES
dc.description.abstract	Currently in Peru, the evaluation and approval of orphan drugs is not properly regulated, since there is no regulation for the registration of orphan drugs, unlike the regulatory entities of the United States (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) that already have robust regulations and defined parameters for the review and approval of drugs, as well as benefits and incentives for the research and development of these drugs. The objective of this work is to present a proposal for improving the regulation of drugs for rare or orphan diseases in Peru. To do so, the regulation of countries with high health surveillance was analyzed: the United States and EMA, which have robust regulations for orphan drugs, where several important key aspects were identified for the benefit of the research and development of these drugs. This research work led to the development of a proposal for improving the current regulations on medicines for rare or orphan diseases, taking into account the key aspects previously identified.	es_ES
dc.format	application/pdf	es_ES
dc.language.iso	spa	es_ES
dc.publisher	Universidad Peruana Cayetano Heredia	es_ES
dc.rights	info:eu-repo/semantics/openAccess	es_ES
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.es	es_ES
dc.subject	Enfermedades	es_ES
dc.subject	Huerfanas	es_ES
dc.subject	Raras	es_ES
dc.subject	Designación	es_ES
dc.subject	Reglamento	es_ES
dc.subject	Incentivos	es_ES
dc.title	Análisis comparativo de la reglamentación de los medicamentos para enfermedades raras o huérfanas en el Perú y en los países de alta vigilancia: Estados Unidos y la Unión Europea	es_ES
dc.type	info:eu-repo/semantics/masterThesis	es_ES
thesis.degree.name	Maestro en Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico	es_ES
thesis.degree.grantor	Universidad Peruana Cayetano Heredia. Escuela de Posgrado Víctor Alzamora Castro	es_ES
thesis.degree.discipline	Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico	es_ES
dc.publisher.country	PE	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05	es_ES
renati.author.dni	41256484
renati.author.dni	42766821
renati.advisor.orcid	https://orcid.org/0000-0002-7386-1480	es_ES
renati.advisor.dni	25854506
renati.type	https://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoDeInvestigacion	es_ES
renati.level	https://purl.org/pe-repo/renati/level#maestro	es_ES
renati.discipline	422517	es_ES
renati.juror	Reategui Valdiviezo, Maritza	es_ES
renati.juror	Adrianzen Rodriguez, Luis Carlos Gaspar	es_ES
renati.juror	Ortega Sanabria, Diego Francoise	es_ES