SISTEMATIZACIÓN DE LA EXPERIENCIA: FORMULACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD COMO BASE PARA EL DESARROLLO DE UNA PROPUESTA METODOLÓGICA PARA MIGRAR UN SGC BASADO EN LA ISO 9001:2008 A LA NUEVA VERSIÓN ISO 9001:2015 TESIS PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE LICENCIADO EN ADMINISTRACIÓN EN SALUD MARTÍN RODRIGO BENITO AMES LIMA – PERÚ 2022 2 JURADO DE TESIS MG. LUZ AURORA DIAZ RIVADENEYRA PRESIDENTE MG. HERNÁN EFILIO GARCÍA CABRERA SECRETARIO MG. WALTER EDUARDO VIGO VALDEZ VOCAL 3 ASESOR DE TESIS MG. ALBERTO MOISÉS RAMÓN FERNÁNDEZ BRINGAS 4 DEDICATORIA A mi padre, quien en vida fuera el Dr. Benito. ¡Tarea cumplida! Descansa en Paz Papá. 5 AGRADECIMIENTOS A mi tierna, dulce, valiente y bella madre; por todo su apoyo, amor y cariño. A mi asesor, el Mg. Alberto Fernández Bringas, por su guía, consejo y actitud positiva, durante el desarrollo de la presente tesis. A todos mis profesores de la FASPA, por todas sus significativas e instructivas enseñanzas. A la FASPA, por acogerme en sus luminosas aulas. A la UPCH, por fomentar en sus estudiantes el gusto y admiración por la investigación. 6 TABLA DE CONTENIDOS Pág. RESUMEN………………………………………………………………............ 10 ABSTRACT…………………………………………………………………….. 11 INTRODUCCIÓN………………………………………………………………. 12 I. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA………...…………………………… 14 1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA………………………………… 15 1.2 PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN…………………………………….. 16 1.3 OBJETIVOS……………………………………………………………… 16 1.4 JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN…………………………… 17 1.5 ALCANCE Y LIMITACIONES………………………………………….. 18 II. ANTECEDENTES……………………………………………………………… 19 2.1 ANTECEDENTES DE LA EMPRESA………………………………….. 20 2.2 ESTADO DEL ARTE……………………………………………………. 23 III. MARCO TEÓRICO………………………………………………………….. 28 3.1 FUNDAMENTOS TEÓRICOS………………………………………….. 29 3.2 DEFINICIONES…………………………………………………………. 50 VI. METODOLOGÍA………………………………………………………………. 53 4.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN……………………………………………. 54 4.2 CATEGORÍAS……………………………………………………............. 56 4.3 POBLACIÓN Y MUESTRA………………………………………........... 59 4.4 RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN……………………………........... 59 4.5 INSTRUMENTOS…………………………………………………........... 60 4.6 PLAN DE ANÁLISIS…………………………………………………...... 65 V. PRESUPUESTO Y CRONOGRAMA………………………………………… 67 5.1 PRESUPUESTO…………………………………………………………... 68 5.2 PLAN DE IMPLEMENTACIÓN…………………………………………. 68 5.3 CONSIDERACIONES ÉTICAS………………………………………….. 69 VI. ANÁLISIS DE LA EXPERIENCIA.................................................................... 70 6.1 ANÁLISIS………………………………………………………………… 71 6.2 REFLEXIÓN CRÍTICA…………………………………………………... 190 6.3 EXTERNALIDADES…………………………………………………….. 193 VII. RESULTADOS…………………………………………………………………. 195 7.1 LECCIONES APRENDIDAS…………………………………………….. 196 7.2 DISCUSIÓN………………………………………………………............. 200 7.3 CONCLUSIONES…………………………………………………............ 202 7.4 RECOMENDACIONES…………………………………………………... 206 VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS………………………………………... 208 IX. ANEXOS………………………………………………………………………... 223 7 LISTA DE TABLAS Pág. Tabla 1 Gurúes de la calidad y sus contribuciones………………………………….. 31 Tabla 2 Tipos de estándares………………………………………………………… 35 Tabla 3 Series ISO 9000…………………………………………………………….. 38 Tabla 4 Elemento según su función…………………………………………………. 40 Tabla 5 Elemento según su condición………………………………………………. 41 Tabla 6 Estructura común de un documento estándar………………………………. 42 Tabla 7 Anexo SL…………………………………………………………………... 46 Tabla 8 Familia de normas ISO 9000……………………………………………….. 49 Tabla 9 Categoría y subcategorías – Definiciones Operacionales…………………... 57 Tabla 10 Acciones para la recolección de datos……………………………………… 59 Tabla 11 Costos del estudio………………………………………………………….. 68 Tabla 12 Gantt del desarrollo del desarrollo de la sistematización de la experiencia…………………………………………………………………. 68 Tabla 13 Herramienta de diagnóstico de SGC según NTC ISO 9001:2015………… 71 Tabla 14 Principales diferencias en terminología entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015……………………………………………………………... 108 Tabla 15 Principales mejoras conceptuales en la nueva versión de la norma ISO 9001:2015………………………………………………………………….. 117 Tabla 16 Actividades para el desarrollo del manual de calidad……………………... 140 Tabla 17 Fases y pasos específicos de la propuesta metodológica para la migración del SGC a una nueva versión de la norma…………………………………. 149 Tabla 18 Modos de respuesta ante los requerimientos del a norma en un manual de calidad……………………………………………………………………… 156 8 LISTA DE FIGURAS Pág. Figura 1 Organigrama……………………………………………………………… 20 Figura 2 Red de Procesos…………………………………………………………... 22 Figura 3 Evolución de la Gestión de la Calidad…………………………………….. 30 Figura 4 La infraestructura de calidad……………………………………………… 33 Figura 5 Externalización de estándares utilizados por una compañía……………… 34 Figura 6 Elementos principales de una norma estándar……………………………. 40 Figura 7 Representación de la estructura de la norma ISO 9001:2015 con el ciclo PHVA…………………………………………………………………….. 48 Figura 8 Proceso de análisis establecido para el presente estudio………………… 66 Figura 9 Gráfico que muestra el nivel de respuesta a los puntos de la norma ISO 9001:2015………………………………………………………………… 72 Figura 10 Clasificación de cambios en una norma estándar………………………… 106 Figura 11 Gráfico que muestra el criterio base utilizado para el desarrollo del manual de calidad en su versión ISO 9001:2015 147 Figura 12 PHVA de las fases y pasos principales de la propuesta metodológica…… 152 9 SIGLAS Y ACRÓNIMOS AMFE Análisis Modal de Fallos y Efectos AQAP Allied Quality Assurance Procedures BS British Standard BSI British Standards Institution CRM Customer Relationship Management FODA / DAFO Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas ESG Estándares de Sistemas de Gestión IEC International Electrotechnical Commission ISO International Organization for Standardization MSS Management Systems Standards NTC Norma Técnica de Calidad OTAN Organización del Tratado del Atlántico Norte PDF Portable Document Format PEST Políticos, Económicos, Sociales y Tecnológicos PHVA Planificar, Hacer, Verificar y Actuar QMS Quality Management System SGC Sistema de Gestión de Calidad SIG Sistema Integrado de Gestión SRM Supplier Relationship Management SST Seguridad y Salud en el Trabajo TBT Technical Barriers to Trade TQC Total Quality Control TQM Total Quality Management WTO World Trade Organization 10 RESUMEN El presente informe tiene por objetivo presentar el planteamiento, desarrollo, resultados y conclusiones de una sistematización de la experiencia que permitió rescatar el conocimiento adquirido a partir de la formulación el manual de calidad como base para el desarrollo de una propuesta metodológica que permita llevar a cabo el proceso de migración del SGC basado en la ISO 9001:2008, a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 En la actualidad muchas organizaciones que cuentan con SGC implementados deben enfrentar diversas situaciones complejas para llevar a cabo la migración de sus sistemas cuando se desarrollan cambios y actualizaciones en la norma ISO 9001. Estos cambios suponen que la empresa debe afrontar la necesidad de dar atención a los nuevos requisitos y modificar aquellos requisitos que se tornan obsoletos, con el fin de mantener sus SGC actualizados. Esto supone incurrir en sobrecostos debido a la ausencia de conocimiento sobre la migración de SGC y la subsecuente necesidad de contratar los servicios de asesores o consultoras. Por dicho motivo se sistematiza la experiencia del desarrollo del manual de calidad como base para el desarrollo de una propuesta metodológica que permita llevar a cabo el proceso de migración del SGC. Se concluye que la actualización y desarrollo del manual de calidad, como base para el desarrollo de una propuesta metodológica que permita llevar a cabo el proceso de migración del SGC, resulta ser efectivo pues su desarrollo además de conectar e integrar el SGC con los requisitos de la norma permite acceder a conocimiento valioso y trascendental para llevar a cabo la migración. Así, el desarrollo del manual de calidad resultó ser una piedra angular para planificar el modo de llevar a cabo el proceso de migración. Palabras clave: ISO 9001, calidad, manual de calidad, migración de sistema, sistema de gestión. 11 ABSTRACT This report aims to present the approach, development, results and conclusions of a systematization of the experience that allowed to rescue the knowledge acquired from the formulation of the quality manual as a basis for the development of a methodological proposal that allows carrying out the migration process of the QMS based on ISO 9001:2008, to the new version of the ISO 9001:2015 standard Currently, many organizations that have QMS implemented must face various complex situations to carry out the migration of their systems when changes and updates are developed in the ISO 9001 standard. These changes mean that the company must face the need to pay attention to the new requirements and modify those that become obsolete, in order to keep their QMS updates. This implies incurring cost overruns due to the lack of knowledge about the migration of QMS and the subsequent need to hire the services of advisers or consultants. For this reason, the experience of the development of the quality manual is systematized as a basis for the development of a methodological proposal that allows carrying out the migration process of the SGC. It is concluded that the updating and development of the quality manual, as a basis for the development of a methodological proposal that allows carrying out the migration process of the QMS, turns out to be effective since its development, in addition to connecting and integrating the QMS with the requirements of the standard allows access to valuable and transcendental knowledge to carry out the migration. Thus, the development of the quality manual turned out to be a cornerstone for planning how to carry out the migration process. Keywords: ISO 9001, quality, quality manual, system migration, management system. 12 INTRODUCCIÓN Muchas empresas, con la intención de asegurar la satisfacción de sus clientes y asegurar su posicionamiento en el mercado buscan generar la calidad de los productos y servicios que ofrecen. Con tal objetivo las organizaciones implementan un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basados en la norma ISO 9001. Sin embargo, la norma ISO 9001 no permanece estable, ésta se actualiza continuamente con el fin de mantenerse vigente y seguir siendo efectiva. Dicha actualización fuerza a las organizaciones que cuentan con un SGC certificado en base a la norma ISO 9001 a desarrollar un proceso de migración de su sistema (ANEXO 6) en la búsqueda por cumplir con los nuevos requisitos de la nueva versión de la norma. Los cambios que sugre la ISO 9001 pueden ser simples o complejos (como ocurre con la última versión ISO 9001:2015). Por dicho motivo, el presente estudio buscó identificar el conocimiento adquirido a partir de la formulación el manual de calidad como base para el desarrollo de una propuesta metodológica que permita llevar a cabo el proceso de migración de un SGC basado en la ISO 9001:2008, a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 En el capítulo 1, se presenta el problema que enfrenta la organización ABC S.A. (denominada así para mantener su anonimato) y otras organizaciones que cuentan con sistemas de gestión de calidad y deben realizar actividades para la migración de sus respectivos sistemas a la nueva versión de la norma, la pregunta de investigación, los objetivos la justificación y el alcance. Mientras que en el capítulo 2, se establecen de forma concreta los antecedentes tanto organizacionales como los estudios definidos como parte del estado del arte. En el capítulo 3, se presenta el marco teórico en base al cual se desarrolló el presente estudio. Se tratan los conceptos concernientes a la norma ISO 9001, así como es su origen, evolución y desarrollo; la estructura y los componentes de la norma ISO 9001, con el fin de comprender su naturaleza y esencia, para luego presentar en el capítulo 4 los métodos de trabajo que permitieron el desarrollo del presente estudio aplicando los métodos, instrumentos y herramientas utilizadas para llevar a cabo la sistematización de la experiencia y recolectar los datos que fueron analizados en base a las categorías de investigación. En el capítulo 5, se presenta el presupuesto, el cronograma para el desarrollo del estudio y los aspectos éticos; luego, en el capítulo 6, se presentará todo el análisis de la sistematización de la 13 experiencia, luego una breve reflexión crítica y las externalidades que afectaron a la empresa en su experiencia; luego, en el capítulo 7, se desarrolla las lecciones aprendidas, la discusión, conclusiones y recomendaciones. Finalmente se presenta la bibliografía revisada, en el capítulo 8 y por último el capítulo 9, se presentan los anexos. 14 I. PLANTEAMIENTO DE LA INVESTIGACIÓN 15 1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Diversas empresas desarrollan un conjunto de actividades con la finalidad de asegurar su supervivencia económica a través de la satisfacción de sus clientes y la consolidación de su capacidad competitiva en el mercado. Una de estas estrategias competitivas se enfoca en el aseguramiento de la calidad con la finalidad de desarrollar productos y servicios que logren satisfacer de forma efectiva las necesidades de los clientes [1][2]. Actualmente la gestión de la calidad ha evolucionado hasta el punto de desarrollar normas estándares que establecen requisitos que permiten a las organizaciones mejorar y asegurar la calidad de los productos y servicios que brindan [3]. Una de las normas estándares más conocidas y utilizadas para la gestión de la calidad, actualmente, es la norma estándar ISO 9001, la cual establece los requisitos que deben cumplir los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) de las organizaciones que quieren certificar el poseer un sistema de gestión de calidad basado en los requisitos que dicha norma establece [4]. Por otra parte, es conocido que la norma estándar ISO 9001 evoluciona y mejora continuamente con el fin de seguir siendo una norma útil y relevante; de modo que responda a las nuevas necesidades que enfrentan las organizaciones. Dada dicha actualización será siempre necesario que aquellas organizaciones que cuentan con SGC basados en la norma ISO 9001 desarrollen en algún momento actividades necesarias para la migración de sus SGC con el fin de cumplir los nuevos requerimientos establecidos por la nueva versión y poder mantener la certificación obtenida logrando a la vez mejorar la eficacia y eficiencia de sus SGC [5][6]. Es preciso observar que, aun cuando la migración de un SGC se desarrolla sobre la base de un sistema de gestión previamente implementado, ésta puede resultar ser una actividad tan compleja como suele ser el proceso de implementación. Sin embargo, no existe en la actualidad suficiente información o evidencia empírica que trate el tema de la migración de los SGC certificados y la forma en que ésta debe es planificada para su ejecución, de modo que ayude a las empresas a responder a los cambios propuestos por la versión más reciente de la norma ISO 9001. La empresa ABC S.A. ha invertido en personal que puede llevar a cabo la migración, con el inconveniente de que no existe información o conocimiento disponible sobre la forma como se debe llevar a cabo la migración de los SGC. Esta falta de conocimiento afecta a la empresa 16 obligándola a invertir en la contratación de asesorías para llevar a cabo la migración. Por dicho motivo se desarrolló el presente estudio que analiza cómo es que se puede planificar y llevar a cabo la migración del SGC a partir del análisis de los requerimientos de la nueva versión de la norma ISO 9001 y recolectar el conocimiento necesario para la planificación y desarrollo de futuras migraciones. Se busca rescatar el conocimiento desarrollado a partir de la experiencia de la empresa ABC S.A. para ponerlo a disposición de otras empresas que deseen llevar a cabo, ellas mismas, sus procesos de migración sin la necesidad de contratar el servicio de una consultora o asesor externo. Por lo tanto, el presente estudio sistematiza la experiencia de la formulación del manual de calidad como propuesta metodológica para planificar y llevar a cabo el proceso de migración del SGC, con el fin de rescatar el conocimiento desarrollado a partir de dicha experiencia. 1.2 PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Teniendo en cuenta la problemática de la empresa ABC S.A. planteamos la siguiente pregunta: ¿Cuál es el conocimiento adquirido a partir de la formulación del manual de calidad como base para el desarrollo de una propuesta metodológica que permita llevar a cabo el proceso de migración del SGC basado en la ISO 9001:2008, a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 de la empresa ABC S.A.? 1.3 OBJETIVOS 1.3.1 OBJETIVO GENERAL Identificar el conocimiento adquirido a partir de la formulación del manual de calidad como base para el desarrollo de una propuesta metodológica que permita llevar a cabo el proceso de migración del SGC basado en la ISO 9001:2008, a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 de la empresa ABC S.A. 1.3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Para el presente trabajo se definieron los siguientes objetivos específicos: 17  Describir el SGC de la empresa ABC S.A. definido bajo la norma ISO 9001:2008, antes de la migración, con respecto a los requerimientos exigidos por la nueva versión de la norma ISO 9001:2015  Describir los cambios requeridos en el SGC de la empresa ABC S.A. para migrar de la ISO 9001:2008 a la ISO 9001:2015  Describir los pasos realizados por la empresa ABC S.A. en la formulación del manual de calidad y los pasos establecidos por la propuesta metodológica para llevar a cabo el proceso de migración del SGC basado en la ISO 9001:2008, a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015.  Describir el estado final del manual de calidad de la empresa ABC S.A. reformulado bajo los requerimientos de la norma ISO 9001:2015 1.4 JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN Como se planteó en un principio el presente proyecto tiene por objetivo identificar y rescatar el conocimiento adquirido a partir de la formulación del manual de calidad como base para el desarrollo de una propuesta metodológica que permita llevar a cabo el proceso de migración del SGC basado en la ISO 9001:2008, a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 de la empresa ABC S.A. En el cumplimiento de dicho objetivo consideramos las siguientes justificaciones: 1.4.1 JUSTIFICACIÓN TEÓRICA Aun cuando existen muchos proyectos y bibliografía que hace referencia al proceso de implantación de SGC, actualmente existe limitada evidencia empírica con respecto al tema de la migración de SGC y en dicho sentido se justifica la presente investigación por el conocimiento teórico que se podrá generar, a partir de la sistematización de la experiencia. 1.4.2 JUSTIFICACIÓN PRÁCTICA La norma ISO 9001es actualizada cada 5 o 10 años con el fin de lograr establecer mejores y más adecuados requisitos para los SGC; es natural esperar que aquellas organizaciones que actualmente cuentan con un SGC implantado y certificado busquen llevar a cabo acciones de migración de sus SGC y por lo tanto, la presente investigación posee una justificación práctica 18 dado que permitirá acceder al conocimiento práctico que sirva de base para planificar y llevar a cabo el proceso de migración de los SGC. 1.4.3 JUSTIFICACIÓN METODOLÓGICA El presente estudio se desarrollará bajo una un enfoque cualitativo porque es un estudio que se concentra en un fenómeno el cual se estudia desde la perspectiva del participante y por dicho motivo busca comprender el fenómeno desde una experiencia subjetiva a la cual se suma la utilización del método de sistematización de la experiencia, por el natural deseo de buscar comprender y reconstruir una experiencia accediendo al conocimiento y los saberes que se generen. Por ende se considera que existe una justificación metodológica puesto que existe coherencia entre la necesidad de poder acceder al conocimiento generado a partir de la migración del SGC y los métodos planteados para el presente estudio. 1.5 ALCANCE Y LIMITACIONES  El presente estudio se enfoca en el desarrollo del manual de calidad como propuesta metodológica para poder planificar y llevar a cabo el proceso de migración de un SGC, por ser una experiencia compleja en la cual se emplean diversos conocimientos asociados a la gestión de la calidad.  El estudio describe la experiencia de una organización durante los años 2016 y 2017  Este estudio es desarrollado en una empresa de software y sin embargo no supone la necesidad de orientar el presente proyecto a conocimientos relacionados con temas de software sino de administración y gestión de la calidad. Es necesario considerar que tanto el tema de la ISO 9001 como la gestión de la calidad son temas que competen a todo tipo de organización.  Existe un limitado conocimiento respecto al fenómeno de la migración de SGC y es que no se ha encontrado hasta el momento estudios que traten el tema en cuestión de forma profunda sino únicamente libros, guías y manuales que guían y recomiendan actividades para la migración de los SGC, particularmente desarrollado por empresas consultoras y organismos de certificación. 19 II. ANTECEDENTES 20 2.1 ANTECEDENTES DE LA EMPRESA 2.1.1 RESEÑA DE LA ORGANIZACIÓN ABC S.A. es una empresa familiar que cuenta con más de 20 años en la industria del software y que se dedica al desarrollo e implementación de soluciones informáticas. Todos estos años se han dedicado a desarrollar una solución informática denominada SOFTWARE ABC – Software de Gestión, la cual es una herramienta que permite que muchos de sus clientes puedan mejorar su productividad y crecimiento organizacional, cuya evolución ha sido tan adecuada que incluso ello ha permitido a la empresa exportar sus soluciones informáticas a otros países como Chile y Colombia [7]. FIGURA 1. Organigrama Fuente: Plan estratégico 2.1.2 LÍNEA DE PRODUCTOS La empresa cuenta actualmente con diversos productos que se ofrecen según las necesidades y tipos de negocio los cuales toman en cuenta los diversos tipos de negocio que existen en el mercado, adaptándose y respondiendo a necesidades específicas de cada negocio [7]. GERENCIA GENERAL VENTAS MARKETING ASESORES DESARROLLO ANALISIS / DISEONIO DESKTOP WEB PROYECTOS CONSULTORIA IMPLEMENTACION SOPORTE TECNICO HELP DESK ADMINISTRACION FACTURACION / COBRANZA RR.HH CONTABILIDAD EXTERNA CALIDAD 21 2.1.3 SERVICIOS La organización presta diversos servicios que se agrupan principalmente en tres grupos de servicios, el primero de estos es el servicio de implementación en base al cual se lleva a cabo la implementación del software en los computadores de las empresas. El segundo servicio es el de soporte técnico que se enfoca en realizar soporte a las empresas sobre los problemas que puedan tener respecto al software. El tercer servicio es el de consultoría que se enfoca en brindar consultorías respecto a la explotación del software y supone la presencia de un consultor en la empresa que lo ha adquirido [7]. 22 2.1.4 MAPA DE PROCESOS FIGURA 2. Red de Procesos Fuente: Desarrollo propio 23 2.1.5 VISIÓN Y MISIÓN La empresa ABC S.A. tiene una visión que está orientada a ser una empresa líder en el mercado en el cual se desarrolla en un periodo de 5 años la cual aplicará los más altos estándares de calidad y buscará mantener un personal siempre motivado y profesional. Esta visión guarda coherencia con la implementación y el sostenimiento del SGC como una estrategia de diferenciación en base a la calidad del producto y servicio que se brinda [7]. Por otra parte la empresa ABC S.A. ha establecido una misión que se orienta a brindar a los clientes soluciones informáticas que permitan mejorar la productividad y aseguren el crecimiento y desarrollo organizacional. Esta misión se traduce en una mejora continua de los productos brindados puesto que estos están en continua actualización y desarrollo a partir de los requerimientos solicitados por los clientes [7]. Finalmente, la empresa ABC S.A. tiene por valores los siguientes [7]:  Calidad y Ética Profesional  Comprometidos con nuestros Clientes (Externos e Internos)  Crear un divertido y agradable ambiente de trabajo  Respeto  Tener innovación, creatividad, proactividad y disipación al trabajo en equipo 2.2 ESTADO DEL ARTE 2.2.1 ANTECEDENTES NACIONALES En un trabajo de tesis denominado “Matriz de Riesgos de Calidad en cumplimiento con la norma ISO 9001:2015, orientado a empresas de servicio de perforación en tierra”, desarrollada en la facultad de Ingeniería en minas de la Universidad de Piura, la cual se desarrolló en base a una muestra población conformada por empresas petroleras que brindan servicios de perforación en tierra de la cuenca de Talara conformada por la empresa petrolera Peruana de Perforación S.A.C. y la CNPC (Corporación Nacional de Petróleo de China). En este estudio se concluyó que se puede gestionar los riesgos relacionados al SGC haciendo uso del método AMFE y que además, al aplicar una lista de chequeo para ver el cumplimiento de los requerimientos de la más reciente versión ISO 9001:2015 se aminora los esfuerzos de implementación al existir un SGC previamente implementado [8]. 24 En un trabajo de tesis denominado “Propuesta de actualización del sistema de gestión de la calidad basada en los requisitos de la norma ISO 9001: 2015 para una empresa del sector metalmecánico caso: empresa Fagoma S.A.C.”, desarrollado para la facultad de ingeniería de producción y servicios de la Universidad Nacional de San Agustín en Arequipa; tuvo como población objetivo al total de los trabajadores de la empresa (16 personas incluyendo a la gerencia general); con un enfoque metodológico cualitativo y un diseño de estudio de caso para el cual se utilizaron diversas técnicas para la recolección de datos como son la encuesta, la entrevista, el análisis documental y la observación de campo; concluye, entre otras conclusiones, que para la propuesta de actualización del SGC se contó un asistente de SIG, se diseñó una propuesta de implementación basado en basada en el ciclo PHVA y finalmente se llevó a cabo una propuesta de capacitación en los temas necesarios para la implementación en cada una de las etapas de la propuesta [9]. En el trabajo de tesis denominado “Mejora de la calidad de servicio mediante la norma ISO 9001:2015 en una empresa de conversiones, Lima 2018” desarrollada para la faculta de ingeniería y negocio de la Universidad Norbert Wiener, la cual hizo uso de una muestra conformada por 30 trabajadores (seleccionada por conveniencia) de una población de 80 trabajadores; con un enfoque mixto y del tipo proyectiva (dado que es una propuesta de aplicación futura); concluye que para la implementación de un SGC basado en la norma ISO 9001:2015 fue necesaria la participación de un Analista de calidad (para el desarrollo de capacitaciones y la documentación), un Equipo de calidad (para el desarrollo de la documentación y su posterior implementación) y una Institución certificadora (para apoyar en la realización de las actividades de implementación) y finalmente observa que para el desarrollo de la propuesta de implementación se recurrió a la consulta con un panel de expertos especializado en SGC y la norma ISO 9001:2015 [10]. En la tesis denominada “Implementación de un Sistema de Gestión ISO 9001-2015 y Mejora de la Calidad de Servicio en las Boticas de Lima Sur en el Periodo 2018” presentada ante la faculta de farmacia y bioquímica de la Universidad Norbert Wiener, se desarrolló en base a una muestra conformada por 30 trabajadores químicos farmacéuticos del área de almacenamiento de boticas del distrito de Lima Sur; y fue una investigación de diseño no experimental, transaccional, descriptivo-correlacional; se concluye que la implementación de un SGC basado en la ISO 9001:2015 permite efectivamente mejorar la calidad de servicio a través de la realización de auto inspecciones en base al plan anual de actividades dirigidas por la alta dirección, la mejora de los canales de comunicación con el cliente, la mejora de la efectividad de los empleados a través de la ejecución de programas de capacitación y la implementación de herramientas de mejora continua de enfoque tradicional y enfoque moderno [11]. 25 En el trabajo de tesis denominado “Propuesta de implementación del sistema de gestión de calidad en una industria pesquera según la norma ISO 9001:2015” desarrollado para la facultad de ciencias e ingeniería de la Pontificia Universidad Católica del Perú; se presenta una propuesta de SGC y un plan para su implementación; en donde se establece un método de implementación se supone dos fases que son: la primera de análisis y diagnóstico y la segunda de propuesta de mejora. Finalmente, el trabajo de tesis concluye que la implementación del SGC basado en la norma ISO 9001:2015 mejorará la imagen de la organización; dará una ventaja competitiva a la empresa; permitirá la implementación del control documentario y la estandarización de los procesos de producción a través de la generación de instructivos, procedimientos y registros, y finalmente mejorar el compromiso de los trabajadores a través de los programas de sensibilización, comunicación interna y externa [12]. 2.2.2 ANTECEDENTES INTERNACIONALES En un proyecto aplicado de desarrollo para optar por el título de ingeniería industrial denominado “Proceso de transición de la norma ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015 para el sistema de gestión de la calidad en remo ingeniería E.U.”, desarrollado en la Escuela de ciencias básicas tecnologías e ingenierías de la Universidad Nacional Abierta y a Distancia UNAD, la cual se desarrolló en la empresa REMO ingeniería E.U.; concluye entre varias conclusiones que el hecho de que la organización REMO Ingeniería E.U. contar con un SGC certificado por la norma ISO 9001:2008 facilitó que se implementaran los nuevos cambios referentes a la información documentada propuestos por la nueva versión y que las actividades para abordar dichos riesgos y oportunidades (cláusula 6.1 de la norma) son uno de los aspectos que más cambios aportó a las actividades de prevención en la organización, dado que permite observar los eventos que pueden impedir el logro de los resultados en los procesos que observa el SGC [13]. En el trabajo de tesis denominado “Propuesta del plan de transición del sistema de gestión de la calidad de la NTC ISO 9001: 2008 a la NTC ISO 9001:2015 en la compañía RAMDE de Colombia S.A.S.”, desarrollado para la facultad de Ingeniería de la Universidad Católica de Colombia, la cual se desarrolló siendo un estudio descriptivo y dado que tiene por objeto resolver un determinado problema se define a su vez como investigación aplicada; concluye, entre otras conclusiones, que para dar atención a la cláusula 4 de la norma se utilizaron los métodos de análisis DAFO (interno) y análisis PESTEL (externo) y se desarrolló un plan de trabajo para llevar a cabo el proceso de transición con los que finalmente se logró llevar a cabo la transición del SGC basado en la NTC ISO 9001: 2008 a la NTC ISO 9001:2015 [14]. 26 En el trabajo de tesis denominado “La nueva ISO 9001:2015 - Sus retos y oportunidades”, desarrollada en programa de Administración de Negocios Internacionales de la Universidad Tampere de ciencias aplicadas, la cual tuvo un enfoque de estudio de caso y utilizó la técnica de encuesta electrónica para la recolección de datos de diversos participantes vía redes sociales de negocio como LinkedIn y XING; concluye que existen cambios significativos entre las diversas versiones de la norma lo cual requiere una adecuada preparación y planificación; la comparación entre las versiones de la norma supone un reto puesto que no solo el contenido de la norma ha cambiado sino también la estructura de ésta la cual utiliza la estructura de alto nivel común para todas las normas de sistemas de gestión. Finalmente, observa que la norma no observa aun cuando establece los requerimientos para el SGC no provee o establece métodos, técnicas o herramientas para su implementación, además de observar que las organizaciones certificadas interpretan y dan atención a las cláusulas de norma de formas distintas por lo que se establece que dada la naturaleza de la norma y de las organizaciones la implementación de la nueva versión ISO 9001:2015 tomará un enfoque individual según cada organización [15]. En un trabajo de tesis denominado “Propuesta de un modelo de transición ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015 con base en una evaluación realizada del sistema de gestión de calidad, de la empresa Tecnotaxia LTDA. En Tuluá, Valle del Cauca, para 2018”, presentado a la facultad de Ingeniería de la Fundación Universitaria Católica Lumen Gentium en Colombia con objeto de obtener el título de ingeniero industrial; el cual se caracterizó por ser una investigación de tipo cualitativo en donde se dio uso del método analítico descriptivo, y se utilizó herramientas como entrevistas informales, reuniones, auditorías y revisiones documentales; concluye, entre varias conclusiones, que el desarrollo de la propuesta de actualización en cuestión fue el primer paso para que la organización pueda iniciar el proceso de transición de su sistema de gestión de calidad y cumpla con sus objetivos de desarrollo organizacional [16]. En un trabajo de tesis denominado “Predicción del costo, tiempo y esfuerzo necesario para las organizaciones de software para transitar de la ISO 9001:2008 a la ISO 9001:2015”, desarrollada en la facultad de Cómputo del Instituto Tecnológico Blekinge, Karlskroma, Suiza; para la cual se desarrolló una encuesta en base a una muestra no probabilística conformada por empresas de software (e incluso auditores de calidad que pueden tener conocimiento del tiempo, costo y esfuerzo necesario para llevar a cabo la transición) ; para lo cual se utilizaron dos métodos de investigación, el primero fue la revisión de la literatura con el fin de comprender la historia y los cambios de la norma ISO 9001:2015, y la segunda fue la técnica de encuesta (vía online) con el fin de acceder a las opiniones de las organizaciones acerca del costo, tiempo y esfuerzo necesario para la transición; se concluye primero, a partir de la comparación de las versiones de la norma ISO 9001, que varias cláusulas han cambiado completamente mientras que otras han sido 27 simplemente actualizadas; y segundo, que el tiempo promedio requerido para la transitar de una versión de la norma a otra es menor a un año y que el costo y esfuerzo requerido es moderado y que naturalmente están ambos afectados por el tamaño de la organización (a mayor tamaño de la organización mayor esfuerzo y mayor costo) [17]. 28 III. MARCO TEÓRICO 29 3.1 FUNDAMENTOS TEÓRICOS 3.1.1 ESTÁNDAR DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - ISO 9001 3.1.1.1 GESTIÓN DE LA CALIDAD Antes de detallar el origen de la norma ISO 9001 de forma concreta se va a desarrollar dos aspectos necesarios para poder comprender la naturaleza, historia y contexto a través de los cuales se llegó al desarrollo de una norma internacional estándar como la ISO 9001. De estos dos aspectos necesarios para comprender la naturaleza y surgimiento de esta norma estándar el primero de ellos se centra en entender o indagar en cómo surge el concepto de sistemas de gestión de la calidad y el segundo se centrará en cómo este concepto se materializa en una norma estándar internacional. El término de sistemas de gestión de la calidad (SGC) es fruto de un proceso evolutivo de diversos conceptos referentes a la gestión de la calidad que se desarrolló a lo largo de muchos años durante el siglo XX [18][19]. 30 FIGURA 3. Evolución de la Gestión de la Calidad Fuente: Imagen citada directamente de [18] La gestión de la calidad ha tenido una larga e intensa evolución y ha atravesado diversas etapas de desarrollo las cuales fueron fruto del aporte de muchos autores e investigadores de dicho campo de estudio [20]. 31 TABLA 1. Gurúes de la calidad y sus contribuciones GURÚ DE LA CALIDAD PRINCIPAL CONTRIBUCIÓN Walter A. Shewhart  Contribuyó a la comprensión de la variabilidad de procesos.  Desarrolló el concepto de los gráficos de control estadístico. W. Edwards Deming  Puso énfasis en la responsabilidad de la gerencia para la calidad.  Desarrolló los “14 puntos” que guían a la compañía a la mejora de la calidad. Joseph M. Juran  Definió la calidad como “idoneidad para el uso”.  Desarrolló el concepto de costo de la calidad. Armand V. Feingenbaum  Introdujo el concepto de “Control total de la calidad”. Philip B. Crosby  Creo la frase “la calidad es gratis”.  Introdujo el concepto de cero defectos. Kaoru Ishikawa  Desarrolló los diagramas de causa-efecto.  Identificó el concepto de “cliente interno” Genichi Taguchi  Se enfocó en la calidad del diseño del producto.  Desarrolló la función de pérdida de Taguchi. Fuente: Elaborado en base a [20] Fue el Dr. Ardmand Vaillin Feingebaum quien definió y utilizó por primera vez el término Control Total de la Calidad o TQC (por sus siglas del término en inglés Total Quality Control) el cual evolucionaría con el tiempo hasta convertirse en lo que actualmente se conoce como el enfoque de Gestión de la Calidad Total o TQM por las siglas del término en inglés Total Quality Management [21][22]. El aporte de Feingenbaum fue notable porque establecía que el control de la calidad debía empezar desde el diseño del producto y que era necesario asegurar la calidad en los departamentos y procesos de la organización por lo que en realidad la gestión de la calidad suponía la integración del esfuerzo de un gran número de personas en la organización; esfuerzo que según Feingenbaum solo puede alcanzarse sistémicamente [18][21][23]. Años después Feingenbaum llega a afirmar 32 en sus trabajos posteriores que el principio de enfoque de sistemas es inherente al concepto de Control Total de la Calidad [18]. Fue así que con el concepto de Control Total de la Calidad propuesto por Feingenbaun no solo se lograría alcanzar un nuevo nivel en la evolución en la gestión de la calidad y establecer el principio para la formación del concepto de Gestión Total de la Calidad sino que además posibilitaría la integración del concepto de sistemas con el concepto de gestión de la calidad [18][21][22][23]. Sin embargo, aun cuando es posible comprender, en algún grado, la integración del concepto de gestión de la calidad y el de sistemas, esto no explica cómo es que se llegó a la creación de una norma internacional estándar que establece los requisitos para la implementación de un sistema de gestión de la calidad. Por dicho motivo es necesario comprender el concepto de estandarización. 3.1.1.2 ESTANDARIZACIÓN Existen muchas definiciones acerca de lo que es un estándar [24]. Una de estas es la definición propuesta en la ISO/IEC Guía 2 – Estandarización y actividades relacionadas – Vocabulario General en donde se define a un estándar como [25]: “Documento, establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que proporciona, para uso común y repetido, reglas, directrices o características para las actividades o sus resultados, destinado al logro de un grado óptimo de orden en un contexto dado”. En el mismo documento se define a la estandarización del siguiente modo [25]: “Actividad que consiste en establecer con respecto a problemas reales o potenciales, disposiciones para uso común y repetido, encaminadas al logro del grado óptimo de orden en un contexto dado”. Ambas definiciones son difíciles de comprender puesto que responden a una definición formal y actual de estándar y estandarización; por ende, en una búsqueda por simplificar la definición se puede decir que un estándar es un “conjunto de requisitos” y estandarización “la acción de establecer dichos requisitos”. Pero para comprender realmente qué es un estándar y cómo opera en la actualidad es necesario entender su evolución a través de la historia pues un estándar es 33 mucho más que un conjunto de requisitos y la estandarización naturalmente mucho más que el establecimiento de dichos requisitos. La estandarización es una actividad humana que data de muchos años atrás y en la actualidad cumple diversas finalidades como son el lograr un comercio justo, fomentar una producción industrial eficiente y bien organizada, promover del comercio internacional competente y proteger al consumidor a través del desarrollo de productos y servicios que cumplen estándares de seguridad y calidad óptimos aceptables [26][27][28][29]. La estandarización se encuentra directamente asociada al concepto de calidad como parte de la infraestructura de calidad que hace posible dar conformidad de que el nivel de calidad y las características que un estándar específico establece se cumplen de forma efectiva. Sin dicha infraestructura la calidad sería tan solo un concepto por lo que gracias a esta infraestructura de calidad es que la calidad se materializa y es efectivamente aplicada [30]. La infraestructura de calidad está compuesta esencialmente de tres elementos los cuales son base para su funcionamiento. Estos son la metrología, la estandarización y la evaluación de la conformidad [27][30]. En la siguiente imagen se observan cómo es que estos tres elementos se interrelacionan: FIGURA 4. La infraestructura de calidad Metrología (Base para los requerimientos de desempeño en los estándares) Estandarización (Facilita el comercio y prov ee una base para las regulaciones técnicas) Evaluación de la conformidad (Muestreo, testeo, inspección y certif icación) Sistema de comercio eficiente (Reducir la innecesaria v ariabilidad) Acreditación (Organizaciones de certif icación, organismos de inspección) Metrología legal (Protección del consumidor, pesos y medidas justas en el comercio) 34 Fuente: elaborado en base a [30] Esta infraestructura es el resultado de un proceso evolutivo que tuvo principio en el establecimiento de estándares de medición como una necesidad para el desarrollo de transacciones comerciales justas [26]. Son estas unidades de medición los primeros estándares desarrollados por el ser humano y surgieron con el fin de facilitar el comercio. Con el tiempo estos estándares de medición evolucionaron y en la actualidad se desarrollan bajo el concepto de metrología [27][30]. Después del desarrollo de los estándares de medición, con el aumento del comercio, la industria, la electrónica, las telecomunicaciones y con el surgimiento del comercio internacional no solo se desarrollaron un gran número de estándares de distintos tipos y diversas finalidades sino que además se constituyó un sistema de estandarización compuesto por organismos nacionales, regionales e internacionales de estandarización [27][31]. FIGURA 5. Externalización de estándares utilizados por una compañía Fuente: Elaborado en base a [25][31] Estándares Internacionales Estándares regionales Estándares nacionales Asociaciones de estandarización Empresa 35 Este sistema de estandarización, el cual se encuentra constituido por diversos organismos de estandarización nacionales e internacionales, ha sido fortalecido por la Organización Mundial de Comercio o WTO (por sus siglas del término en inglés World Trade Organization) la cual fue creada en el año 1995 y dio origen a diversos acuerdos internacionales entre los cuales destaca el acuerdo sobre Barreras Técnicas para el Comercio o WTO/TBT (por sus siglas del término en inglés Technical Barriers to Trade) con el cual se regula el desarrollo de estándares para que sigan aportando a la sociedad de forma eficiente y fomenten el desarrollo del comercio entre naciones sin que dichos estándares lleguen a convertirse en barreras técnicas para el comercio internacional [28][30][32]. En la actualidad existen estándares de diverso tipo que cumplen fines diversos y como se podrá observar no solo existen estándares aplicados a productos o servicios sino también estándares que definen la manera como se desarrollan pruebas, análisis e inspecciones para determina la calidad y desempeño de dichos productos o servicios; e inclusive estándares que determina el modo en cómo se gestionan las organizaciones [24][27]. TABLA 2. Tipos de estándares TIPO DE ESTÁNDAR DEFINICIÓN Estándares Básicos  Estándares de terminologías  Estándares de símbolos  Estándares de unidades Estándares de Testeo  Estándares de prueba  Estándares de análisis  Estándares de inspección  Estándares de métodos de medición Estándares de Producto  Estándares de forma  Estándares de tamaño de material  Estándares de componentes  Estándares de calidad  Estándares de desempeño  Estándares de durabilidad  Estándares de seguridad  Estándares de funcionamiento Estándares de Procesos  Estándares de sistemas de gestión 36 Fuente: elaborado en base a [27] En un principio la calidad de los productos o servicios se aseguraba en función del cumplimiento de los requerimientos de producción y el cumplimiento de estándares específicos del producto, sin embargo el mercado internacional requería del desarrollo de un estándar que asegurara los niveles óptimos de calidad aceptables en las organizaciones y que esté basado en una definición más extensa de calidad, es decir, no solo aquella enfocada únicamente el cumplimiento de requisitos específicos para el desarrollo de productos [32] [33]. Después de la segunda guerra mundial muchos estándares fueron desarrollados con la finalidad de asegurar la calidad de la producción de armamentos y de los insumos para su fabricación. De los estándares que se desarrollaron se desarrolló un conjunto de ellos que permitían asegurar la existencia y funcionamiento de sistemas de gestión de calidad [31][32]. Fue en este proceso que generaron los estándares que sirvieron de base e inspiración para la creación de la serie de normas ISO 9000 la cual en vez de establecer los requisitos para el desarrollo de un producto establecieron los requisitos para la implementación de un sistema de gestión de calidad. Esta serie de normas fue la que evolucionó hasta convertirse en la actual norma ISO 9001. Fue de ese modo que surgió el concepto de estandarización y evolucionó a través de cambios económicos, industriales, tecnológicos y comerciales que finalmente permitieron la creación de una infraestructura de calidad y un sistema de estandarización que llevaron al desarrollo de diverso tipo de estándares entre los cuales están los estándares de sistemas de gestión; hasta que finalmente se llegará a desarrollar un documento de estandarización de sistemas de gestión de la calidad como la ISO 9001. Finalmente, es importante resaltar que sin el concepto de Gestión de la Calidad Total y su integración al concepto de sistemas y sin la evolución de la estandarización hasta ser como es conocida actualmente, no sería posible para la humanidad haber concebido una norma internacional estándar para la implantación de sistemas de gestión de la calidad como la norma ISO 9001. 3.1.2 NORMA ISO 9001 La norma ISO 9001 es una norma internacional estándar creada con el fin de agrupar requisitos específicos que deben cumplir los sistemas de gestión de la calidad de aquellas organizaciones que buscan asegurar la calidad de los productos y servicios que ofrecen [34]. Esta norma publicada por primera vez en 1987 fue desarrollada con el fin de que compañías de diverso tipo 37 y tamaño logren contar con SGC basado en los requerimientos que establece, y fueran capaces de documentar objetivamente las prácticas de calidad que desarrollan en sus organizaciones [35][36]. La norma ISO 9001 es una norma estándar certificable que goza actualmente de una gran aceptación en todo el mundo pues cuenta con más de un millón de organizaciones de diverso tipo y tamaño certificadas [35][37]. Por ser certificable esta norma estándar permite que las compañías que poseen una certificación puedan declarar que poseen un SGC que cumple con los requerimientos establecidos por dicha norma estándar. Esta norma internacional estándar ha sido desarrollada por la Organización Internacional para la Estandarización ISO la cual fue fundada en 1947 y es una entidad no gubernamental con sede en Ginebra, Suiza [3][38]. La ISO está compuesta actualmente por grupos internacionales de estandarización existentes en más de 160 países [39]. Esta norma internacional provee diversos tipos de beneficios a aquellas organizaciones que cuentan con sistemas de gestión de calidad desarrollados en base a los requerimientos que establece. Entre los beneficios que ofrece la norma se puede observar la accesibilidad a nuevos mercados, el incremento comercial, el aumento de la rentabilidad, el desarrollo de una ventaja competitiva, la mejora de procesos operativos, el incremento de la eficiencia a través de la reducción de costos, la mejora de la calidad de los productos y servicios brindados, la motivación de los empleados y el incremento de la satisfacción del cliente [1][34]. 3.1.2.1 ORIGEN DE LA NORMA ISO 9001 El uso de estándares para la práctica de la calidad se dio en los Estados Unidos en 1959 cuando el Departamento de Defensa de los Estados Unidos publicó la norma MIL-Q9858 la cual buscaba establecer un programa para la gestión de la calidad. Cuatro años más tarde la revisión de esta norma permitió el surgimiento de la versión MIL-Q-9858A la cual fue utilizada por la OTAN en 1968 para la elaboración de la norma de aseguramiento de la calidad aliada “Allied Quality Assurance Procedures” AQAP-1 [40][41][42]. Luego de que el Ministerio de Defensa Británico adoptó en 1970 la norma AQAP-1 en su programa de administración de estandarización para la defensa en 1979 el Instituto Británico de Estandarización (BSI) publica la norma BS 5750 para el aseguramiento de la calidad en base a la 38 AQAP-1. La norma BS 5750 fue el primer estándar para la gestión de la calidad utilizado comercialmente y la cual fue adoptada con entusiasmo [40][41][42]. Años más tarde en 1987 el Organismo Internacional para la Estandarización (ISO) publica la primera edición de lo que se denominó la “serie de normas ISO 9000”la cual se basó fuertemente en la norma BS 5750, al punto que esta serie de normas adoptó varios elementos de la BS 5750 y ha tenido la misma estructura [40][43]. Fue así como se dio origen a la creación de la serie de normas ISO 9000, que con el transcurrir de los años sufrió muchos cambios al punto que algunos de los documentos se descontinuaron y otros se integrarían para formar un solo documento conocido actualmente como la norma ISO 9001[41][44]. 3.1.2.2 EVOLUCIÓN DE LA NORMA ISO 9001 La primera serie de normas ISO 9000 fue publicada en 1987 y estaba compuesta por cinco normas que establecieron los lineamientos para la gestión de la calidad [45][46][47]. La certificación podía obtenerse en base a tres de ellas que eran la ISO 9001, 9002, 9003 y la selección de cada modelo dependía del alcance de actividades de la organización [48]. TABLA 3. Series ISO 9000 NORMA ESTÁNDAR ISO APLICACIÓN ISO 9000 Normas para la gestión y el aseguramiento de la calidad. Directrices para su selección y utilización ISO 9001 Modelo para la garantía de calidad en el diseño /desarrollo, producción, instalación y servicio postventa ISO 9002 Modelo para la garantía de calidad en la producción, instalación y servicio postventa ISO 9003 Modelo para la garantía de calidad en la inspección final y pruebas ISO 9004 Gestión y elementos de un sistema de calidad. Reglas generales Fuente: Elaborado en base a [45][49] 39 En los años posteriores se realizó una breve revisión de la serie ISO 9000 y en 1994, luego de sufrir leves modificaciones en las cuales se enfatizó el aseguramiento de la calidad a través de las acciones preventivas, fue publicada una nueva versión de la serie ISO 9000 [50][51]. Para el año 2000 se publica una nueva versión. En esta se combinan tres de los documentos estándares ISO 9001, 9002 y 9003 en un solo documento el cual se denominó ISO 9001:2000 [36][50]. En dicha versión se realiza un cambio de enfoque a través del establecimiento del concepto de Gestión de Procesos y se reemplaza el término de sistema de aseguramiento de la calidad por el de sistema de gestión de la calidad (SGC) [51]. En noviembre del 2008, después de la realización de algunos cambios menores en la norma ISO 9001, se publica la versión 9001:2008 [50]. Se utilizó la misma estructura de la versión ISO 9001:2000 y no se realizó la inclusión de requerimientos adicionales por lo que los cambios fueron considerados como “cambios menores” [36]. La última versión de la norma ISO 9001 fue publicada en septiembre del 2015 [36]. Esta versión se denominó ISO 9001:2015 e incluye varios cambios tanto en la estructura como en los requerimientos siendo así la versión que probablemente más cambios ha sufrido a lo largo de la historia y evolución de ésta norma internacional estándar. 3.1.2.3 COMPONENTES DE LA NORMA ISO 9001 Las normas internacionales desarrolladas por la ISO poseen una estructura predefinida compuesta por elementos diversos los cuales cumplen distintas funciones y poseen una diversa condición. Estos elementos pueden ser generales de modo que forman parte de todo documento estándar o principales dependiendo de si establecen disposiciones concretas [25]. En el cuerpo del documento estándar algunos elementos se caracterizan por ser generales dado que están relacionados con el tema principal del cual trata la norma mientras que otros se caracterizan por ser principales dado que presentan disposiciones concretas que establecen la esencia y razón de existencia de la norma estándar a la que pertenecen [25][52]. El siguiente cuadro fue desarrollado en base a las definiciones establecidas por el “ISO IEC Directivas – parte 2” y la “ISO Referencias y Definiciones – Guía 2” permite comprender la función de los elementos principales de una norma estándar: 40 FIGURA 6. Elementos principales de una norma estándar Fuente: Elaboración propia desarrollado en base a [25][52] Sin embargo, también es posible observar y comprender una norma internacional en base a los elementos específicos que componen su estructura general. Estos elementos se presentan en forma de “subdivisiones” y su clasificación depende de la función o condición que posean [24][52]. Estos elementos o subdivisiones que conforman una norma internacional pueden cumplir una función normativa o una función informativa [52]. El siguiente cuadro define las funciones que un elemento o sub-división de norma puede cumplir: TABLA 4. Elemento según su función ELEMENTO DESCRIPCIÓN Normativo Elemento que describe el alcance del documento o establece disposiciones. Informativo Elemento destinado a ayudar a la comprensión o el uso del documento o proporciona información contextual sobre su contenido, antecedentes o relación con otros documentos. Fuente: Desarrollado en base a [18] FunciónDisposicionesElementos Documento normativo Cuerpo del documento Elementos generales Elementos principales Declaración Transmite información Instrucción Transmite una acción a realizar Recomendación Transmite consejo u orientación Requisito Transmite criterios a cumplir 41 Asimismo, existen tres condiciones concretas que pueden poseer tales elementos o sub-divisiones. Estas condiciones están basadas en el hecho de si el elemento o subdivisión o es obligatorio, condicional u opcional [18]. El siguiente cuadro describe cada una de dichas condiciones: TABLA 5. Elemento según su condición ELEMENTO DESCRIPCIÓN POR EJEMPLO Obligatorio Elemento que debe estar presente en un documento. La cláusula de alcance Condicional Elemento que está presente dependiendo de las disposiciones del documento particular. La cláusula de símbolos y términos abreviados Opcional Elemento que el autor de un documento puede optar por incluir o no. La introducción Fuente: Desarrollado en base a [18] 3.1.3 ESTRUCTURA DE UNA NORMA ISO 3.1.2.1 ESTRUCTURA GENERAL DE UNA NORMA ESTÁNDAR Las normas internacionales desarrolladas por la ISO poseen una estructura común la cual permite organizar la información que presentan y que facilita su comprensión, uso y aplicación. Esta estructura establece las subdivisiones que toda norma internacional debe poseer [24][52]. Los elementos que conforman la estructura general que posee de forma común toda norma internacional desarrollada por la ISO se presentan a continuación: 42 TABLA 6. Estructura común de un documento estándar SUBDIVISIÓN PRINCIPAL 1. TÍTULO El título es una descripción precisa que indica de manera concreta el tema principal sobre el cual trata el documento. Este elemento se caracteriza por poseer una función normativa y ser de condición obligatoria. 2. PRÓLOGO Este elemento brinda información diversa entre las cuales está el presentación de la organización que ha desarrollado el documento; una breve explicación del proceso de desarrollo del documento; los documentos que sirvieron de base para el desarrollo, mantenimiento y edición del documento; aspectos legales; el comité responsable del desarrollo de la norma y la relación del documento con otros anteriores a los cuales reemplaza. Este elemento se caracteriza por tener una función informativa y ser de condición obligatoria. 3. INTRODUCCIÓN Este elemento brinda información que hace referencia al contenido técnico del documento con el fin de proveer información que facilite su entendimiento y comprensión. La introducción es un elemento que posee una función informativa y es condición es opcional, por lo que en dicho sentido no establece ningún requerimiento y puede estar presente o no en una norma internacional. 4. ALCANCE El alcance, como su mismo nombre lo indica, establece el campo de aplicación de la norma internacional y define sus límites. Cuando fuese necesario, el alcance puede indicar de manera explícita aquellos puntos que no serán cubiertos. En lo que respecta a su función este elemento es normativo y de carácter obligatorio. 5. REFERENCIAS NORMATIVAS El elemento de referencias normativas sirve para presentar la lista de documentos a los cuales se hace referencia y que son necesarios para la aplicación efectiva del documento estándar. Las referencias normativas son un elemento normativo y de carácter obligatorio. 43 6. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Un documento estándar hace uso de diversos términos y por lo tanto es necesario para asegurar la adecuada comprensión del documento presentar y definir aquellos términos que fuesen necesarios. La cláusula de términos y definiciones es un elemento de función normativa y de carácter obligatorio. 7. SÍMBOLOS Y TÉRMINOS ABREVIADOS La cláusula de símbolos y términos abreviados es un elemento presenta los símbolos y términos abreviados necesarios para la implementación, uso y comprensión del documento estándar al cual pertenecen. Este elemento permite la efectiva aplicación y comprensión de la norma estándar a la cual pertenecen y aunque su función es normativa su carácter es condicional. 8. CONTENIDO TÉCNICO El contenido técnico es el cuerpo principal del documento y presenta disposiciones que son el elemento principal del documento. En este apartado se presentan las características relevantes, métodos de prueba, los requerimientos con respecto a los productos y sus procesos. Ya sea en forma de recomendaciones, declaraciones, instrucciones o requisitos el contenido técnico es contenido principal de un documento estándar internacional. A diferencia de los anteriores elementos el contenido técnico es un elemento normativo que puede ser de carácter obligatorio, opcional o condicional. 9. ANEXOS Los anexos son elementos que sirven para proveer información adicional a la que se presenta en el cuerpo principal del documento estándar. La razón fundamental de porqué esta información no es incluida como parte adicional del contenido técnico se debe a que dicha información desvía la atención del propósito principal del documento o porque provee información que aun cuando es importante no resulta esencial para la aplicación de la norma estándar. Este elemento es de carácter opcional y puede cumplir una función tanto normativa como informativa. 44 Es normativa cuando provee disposiciones adicionales a las que se presentan en el apartado correspondiente al contenido técnico e informativo cuando sirve como un elemento facilitador para el uso o aplicación de las disposiciones establecidas en el cuerpo principal del documento. 10. BIBLIOGRAFÍA En la bibliografía se cumple con presentar los documentos que han sido referidos a lo largo del texto. Dado que los documentos que han sido referidos solo con un fin informativo y no son considerados como necesarios para la aplicación efectiva de la norma internacional en la cual se presentan se presentan en la bibliografía y no en el apartado de referencias normativas. La bibliografía cumple una función informativa y es de carácter condicional pues su existencia depende de si existen o no documentos a los cuales se haya hecho referencia. Fuente: Desarrollado en base a [24][52][53] 45 3.1.3.2 ESTRUCTURA DE UN ESTÁNDAR DE SISTEMA DE GESTIÓN El organismo internacional de estandarización ISO ha producido normas estándares para que las organizaciones implementen sistemas de gestión que cumplan objetivos diversos [54]. Estas normas que definen sistemas de gestión son denominadas “normas de sistemas de gestión” o MSS (Management Systems Standards) y se desarrollan con el fin de que una organización pueda implementar los procedimientos necesarios con el fin conseguir el cumplimiento de objetivos específicos [55][54]. Entre las normas de sistemas de gestión más comúnmente conocidas están la norma ISO 9001 para la implementación de un sistema de gestión de calidad, la norma ISO 14001 para el cuidado responsable del medio ambiente y la norma ISO 45001 para la implementación de un sistema de seguridad y salud en el trabajo [34][54][56][57]. Aunque muchas organizaciones implementan una sola norma o sistema de gestión, existen muchas otras organizaciones que implementan más de un sistema de gestión lo cual ha generado diversos problemas como son la dificultad para integrar eficientemente los sistemas de gestión utilizados y la sobre utilización de recursos al momento de su implementación [54]. Los problemas observados se atribuyeron al hecho de que aun cuando en términos generales las normas poseían la estructura general que comúnmente posee una norma internacional éstas eran distintas en su estructura o cuerpo principal lo cual dificultaba su integración [54]. Por dicho motivo actualmente la ISO ha definido una “estructura de alto nivel” para que sea aplicada a todas las normas de sistemas de gestión y no solo facilite su comprensión sino su integración e implementación [55][54]. 3.1.3.3 ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL (ANEXO SL) La estructura de alto nivel, la cual se encuentra definida en el Anexo SL de la “ISO IEC Directivas Parte 1”, establece la estructura que todo estándar de sistema de gestión debe poseer [55]. Esta estructura se compone de 10 cláusulas que permiten a los sistemas de gestión implementados por las organizaciones estar alineados y ser compatibles de modo que tanto su implementación como funcionamiento resulte ser más eficiente [55][54][58]. Estas cláusulas se enumeran a continuación: 46 TABLA 7. Anexo SL CLÁUSULAS 1. ALCANCE Este punto determina el alcance del estándar de sistema de gestión con respecto a la disciplina que aplica. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Este apartado permite hacer referencia a otras normas estándares que aplican o son relevantes para la aplicación del estándar de sistema de gestión. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Esta cláusula permite presentar los términos y definiciones necesarios para comprender el estándar de sistema de gestión. 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Este punto permite a la organización comprender su contexto, las necesidades y expectativas de las partes interesadas y determina cuál será el alcance y los límites del sistema de gestión que implementará. 5. LIDERAZGO Este punto trata sobre la función de liderazgo y la responsabilidad que posee la alta dirección con respecto al sistema de gestión que se implementa. Es en este punto donde se define el liderazgo y compromiso de la alta dirección, la política que guía las actividades del sistema de gestión y las autoridades, responsabilidades y roles necesarias para el funcionamiento del sistema. 6. PLANIFICACIÓN En este punto se establece la actividad de planificación necesaria para el logro de los objetivos que establece el sistema de gestión. En este punto también se debe determinar los riesgos e identificar las oportunidades con el fin de atender tales aspectos de la forma más adecuada. 7. SOPORTE En esta cláusula se hace referencia a los recursos y la manera en que estos deben ser provistos y administrados con el fin de asegurar el cumplimiento y logro efectivo de los objetivos que el sistema de gestión establece. 8. OPERACIÓN Este punto hace referencia a los procesos principales de la organización tanto externos como internos y la determinación de los criterios y mecanismos necesarios para su adecuada implementación, control y desarrollo; según sea necesario, en función del objeto para el cual es implementado el sistema de gestión. 47 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO En este punto se determinan las actividades que permiten evaluar el desempeño del sistema de gestión según la evaluación de la satisfacción del foco principal de atención del sistema de gestión, la auditoría del sistema con respecto a la norma que guía su establecimiento y la revisión de los resultados de su funcionamiento por parte de la alta dirección. 10. MEJORA Este apartado final permite establecer las actividades necesarias para asegurar la mejora continua del sistema de gestión e implementar las actividades de acción correctiva necesarias que permitan el cumplimiento del fin primordial para la cual ha sido implementado el sistema de gestión. Fuente: Desarrollo propio [54][58][59] 48 3.1.3.4 CICLO DE MEJORA CONTINUA O PHVA Es importante resaltar que la estructura de alto nivel toma como principio operativo el ciclo de mejora continua que también es conocido como ciclo de Deming o ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar) [34][57]. Este ciclo se presenta en la norma ISO 9001 en forma de un diagrama y plantea una relación directa y coherente entre cada una de las etapas y las cláusulas que han sido definidas para la estructura de alto nivel [34]. A continuación se presenta el diagrama desarrollado por la ISO con respecto a la norma ISO 9001:2015 el cual presenta la relación entre las diversas etapas del ciclo PHVA y las cláusulas de la norma: FIGURA 7. Representación de la estructura de la norma ISO 9001:2015 con el ciclo PHVA Fuente: Norma ISO 9001:2015[34] Es importante considerar que dado que el ciclo PHVA es un ciclo orientado a la mejora continua, al ser establecido como base para el desarrollo de la estructura de alto alcance que compone las 49 normas de sistemas de gestión, brinda a los sistemas de gestión una base estructural orientada a la mejora continua [34][55]. Finalmente, es necesario considerar que no solo la norma ISO 9001:2015 sino todos los estándares de sistemas de gestión que sean estructurados en base a la estructura de alto nivel poseerán de manera inherente una estructura orientada a la mejora continua, asegurando así la eficiencia y continuo desarrollo de los sistemas de gestión implementados. 3.1.4 FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 Cuando se habla de la norma ISO 9001 comúnmente se hace referencia a la “serie de normas ISO 9000” o también de la “familia de normas ISO 9000” pero como se trató en capítulos anteriores la norma que establece los lineamientos para la implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad surgió siendo una serie de normas y por ello la denominación de “serie de normas ISO 9000” resultaba naturalmente correcta en un inicio [50][45]. Con el transcurrir de los años la serie de normas ISO 9000 sufrió un proceso de cambios que finalmente devino en la integración de aquellas normas que eran certificables (ISO 9001, 9002 y 9003) en un solo documento denominado actualmente ISO 9001 [45][50]. De esa manera se dejó de hacer referencia a las serie de normas ISO 9000 que existió en un principio y dado que la ISO 9001 era la única certificable el término “serie de normas ISO 9000” se descontinuó y aunque algunos autores e instituciones siguen utilizando el término “serie de normas ISO 9000” hoy lo más adecuado sería hacer uso del término de “familia de normas ISO 9000” para identificar a aquel grupo de normas que facilita la comprensión, implementación y obtención de mayores beneficios de los Sistemas de Gestión de Calidad implementados en base a la norma ISO 9001[60][61][62][63]. TABLA 8. Familia de normas ISO 9000 NORMA ESTÁNDAR ISO APLICACIÓN ISO 9000 Sistema de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabularios (definiciones) ISO 9001 Sistema de gestión de la calidad - Requerimientos ISO 9004 Sistema de gestión de la calidad – Gestión para el éxito sostenido de la organización 50 ISO 19011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión Fuente: Elaborado en base a [60] ISO 9000:2015 Esta norma provee los términos, conceptos y principios que se utilizan en las normas estándares que conforman la familia ISO 9000 [60]. Provee información diversa que facilita la comprensión de la gestión de calidad y además proporciona una clara explicación de los principios de calidad sobre los cuales se basa la norma ISO 9001 [34]. ISO 9004:2018 Esta norma provee mayor información sobre los objetivos de calidad de la que provee la norma ISO 9001[60]. Además sirve de guía para la obtención de mayores beneficios de la norma ISO 9001 a través de la mejora continua y sistemática del desempeño de toda la organización [2][61]. ISO 19011:2018 Esta norma provee información guía necesaria para el desarrollo de los programas de auditoría tanto interna como externa [61][64]. Además brinda información sobre la competencia que debe tener los auditores, la operatividad de los programas de auditoría y el modo en el cual se comprueba que los sistemas de gestión cumplen con los requisitos de la norma en base a la cual son establecidos [60]. Finalmente cabe mencionar que la familia de normas ISO 9000 ha sido desarrollado por el Comité Técnico ISO/TC 176 el cual está conformado por un grupo de expertos especializado en el campo, que posee conocimiento experto y es capaz de entender y anticipar los retos que enfrenta el sector en el cual se especializan [60][65]. 3.2 DEFINICIONES La ISO 9000:2015 presenta las siguientes definiciones que se consideran como las más importantes para el presente estudio puesto que a partir de estas se comprenden y observarán los cambios conceptuales que presenta la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 [66]: 51  Información (3.8.1) datos que poseen significado.  Documento (3.8.5) información y el medio en el cual está contenida.  Información documentada (3.8.6) información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene.  Proceso (3.4.1) conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto.  Servicio (3.7.7) salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo entre la organización y el cliente.  Producto (3.7.6) salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y el cliente.  Proveedor (3.2.5) organización que proporciona un producto o un servicio  Proveedor externo (3.2.6) proveedor que no es parte de la organización  Compromiso (3.1.4) participación activa en, y contribución a, las actividades para lograr los objetivos compartidos.  Alta Dirección (3.1.1) persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel.  Liderazgo (2.3.2) Declaración (2.3.2.1) Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean condiciones en las que las personas se implican el logro de los objetivos de la calidad de la organización.  No conformidad (3.6.9) incumplimiento de un requisito.  Acción preventiva (3.12.1) acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseada. 52  Riesgo (3.7.9) efecto de la incertidumbre. (nota 5: la palabra “riesgo” se utiliza cuando solo existe la posibilidad de consecuencias negativas) 53 IV. METODOLOGÍA 54 4.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN 4.1.1 METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN El presente estudio se caracteriza como una investigación de enfoque cualitativo, de tipo empírico y nivel descriptivo, como se muestra en la Matriz de Consistencia (ANEXO 1), puesto que analiza un fenómeno analizándolo desde la perspectiva del participante, a partir de la revisión de la información generada, con el propósito de comprender como que es que se desarrolla la experiencia [67]. Adicionalmente, cabe resaltar que la perspectiva cualitativa se corrobora con el uso de métodos cualitativos para la recolección y análisis de los datos. Este estudio se desarrolló como una sistematización de la experiencia puesto que se busca realizar una interpretación crítica de una experiencia concreta considerándola como una reconstrucción lógica de un proceso o experiencia con el fin de recuperar y difundir los saberes y conocimientos que a partir de dicha experiencia se desarrollaron [68][69]. 4.1.2 TÉCNICAS DE RECOLECCIÓN DE DATOS La información sobre la experiencia se obtuvo haciendo uso de diversas metodologías, entre las cuales están la revisión bibliográfica referente a los cambios existentes entre la versión ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015; la revisión documentaria de diversos manuales de calidad a los que se haya tenido acceso a través de internet, que hayan sido desarrollados en base a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015; y la observación del proceso de desarrollo del manual de calidad en su versión ISO 9001:2015 que se desarrollará a partir de la revisión de la bitácora de trabajo del responsable del desarrollo de dicho manual. 4.2.3 ESTRUCTURA DE TRABAJO UTILIZADA Para la redacción y estructuración del presente trabajo se utiliza la estructura comúnmente definida para trabajos de tesis por ser la presente un trabajo de tipo cualitativo [67]. Para la presente sistematización de la experiencia se optó por el modelo propuesto por O. Jara puesto que, según el análisis comparativo, dicho método es el más apropiado para nuestro objetivo. Para cuidar y verificar que la estructura del presente trabajo guarda coherencia con el modelo de O. Jara se desarrolló la matriz de coherencia (ANEXO 2). Cabe señalar que se optó por el modelo propuesto por O. Jara puesto que, según la revisión y lectura del cuadro comparativo de métodos 55 de sistematización citado por la FAO, dicho método resulta ser el más apropiado para nuestro objetivo pues hace explícito la lógica del proceso vivido y permite tener una comprensión más profunda de la experiencia [69]. Adicionalmente, consideramos que el método de O. Jara resulta ser el de más fácil interpretación, comprensión, comúnmente observado en las tesis revisadas y el recomendado por diversos investigadores consultados. En este punto, cabe resaltar, que existen diversos métodos de sistematización de la experiencia los cuales no son únicos ni universales y además resultan ser muy similares unos de otros pues las diferencias en base a términos utilizados y el orden de las etapas no resultan ser muy significativas [69]. Estos métodos solo sirven de pauta y guía para el desarrollo de la sistematización de la experiencia y su elección está en función del objetivo que se quiera alcanzar. El método elegido debe ser adaptado según el tipo de experiencia que se quiere sistematizar; según el producto que se desea alcanzar, se debe de llevar a cabo tanto la interpretación como modificación del método escogido [69]. 4.2.4 MODIFICACIONES REALIZADAS Según el modelo de O. Jara, para el establecimiento de los objetivos, se debe iniciar la sistematización de la experiencia con un “punto de partida”, que implica que el investigador haya participado de la experiencia y tenga registros de ésta, y finaliza con un “punto de llegada”, que supone la formulación de conclusiones y aprendizajes. Sin embargo, para el presente trabajo dicha perspectiva será interpretada en términos de “estado inicial de la organización”, antes de la experiencia, y “estado final de la organización”, después de la experiencia, puesto que ello permite efectivamente observar el proceso de transformación generado a partir de la experiencia. Finalmente, se consideró necesario agregar el apartado de “lecciones aprendidas” y el apartado de “reflexión crítica” para asegurar que se guarde plena y completa congruencia con elementos sugeridos por O. Jara. Estos y otros elementos se observan en la “matriz de coherencia” que permite aseverar que nuestra decisión resulta ser suficientemente válida y coherente con la estructura recomendada por O. Jara (ANEXO 2). 56 4.2 CATEGORÍAS Dado que la presente investigación tuvo por objetivo identificar y rescatar el conocimiento adquirido en la formulación del manual de calidad que se elaboró como mecanismo para planificar, dar inicio llevar a cabo al proceso de migración del SGC, el establecimiento de las categorías gira en torno a proceso de desarrollo. La unidad de análisis es el desarrollo del manual de calidad, la revisión bibliográfica y análisis documentario en las que se incurrió para su desarrollo. A partir de dichas actividades se establecen las diferentes categorías de análisis establecidas a priori, que se presentan a continuación. 57 TABLA 9. Categoría y subcategorías – Definiciones Operacionales OBJETIVOS CATEGORÍA SUBCATEGORÍAS DEFINICIÓN OPERACIONAL Describir el SGC de la empresa ABC S.A. bajo la norma ISO 9001:2008 antes de la migración, con respecto a los requerimientos exigidos por la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 Estado del SGC y del manual de calidad en su versión ISO 9001:2008 Descripción general del SGC en su versión ISO 9001:2008. Actividad que permitirá conocer el estado del SGC en su versión ISO 9001:2008 Descripción del nivel de correspondencia del manual en su versión ISO 9001:2008 a los requerimientos de la norma ISO 9001:2015 Actividad que permite conocer el grado en que el manual de calidad en su versión ISO 9001:2008 responde en un inicio a los requerimientos de la norma ISO 9001:2015 Describir los cambios requeridos en el SGC de la empresa ABC S.A. para migrar de la ISO 9001:2008 a la ISO 9001:2015 Cambios presentes en la versión de la norma ISO 9001:2015 Cambios presentes en la versión de la norma ISO 9001:2015 frente a la anterior versión ISO 9001:2008 Actividad que permite conocer y analizar los cambios que fueron identificadas según la revisión bibliográfica para el desarrollo del manual de calidad en su versión ISO 9001:2015 Recomendaciones de implementación de los cambios en la versión de la norma ISO 9001:2015 frente a la anterior versión ISO 9001:2008 Son todas la recomendaciones observadas durante la revisión bibliográfica con respecto a la implementación de los cambios que presenta la versión ISO 9001:2015 58 Describir los pasos realizados por la empresa ABC S.A. en la formulación del manual de calidad y los pasos establecidos por la propuesta metodológica para llevar a cabo el proceso de migración del SGC basado en la ISO 9001:2008, a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015. Proceso de desarrollo del manual de calidad en su versión ISO 9001:2015 y propuesta metodológica para llevar a cabo la migración del SGC Descripción de las actividades del proceso del proyecto de desarrollo del manual de calidad en su versión ISO 9001:2015 Actividad que permite conocer y describir las distintas actividades que se llevaron cabo para el desarrollo del manual de calidad Identificación de las etapas del proceso de desarrollo Actividad que permite identificar las diversas etapas en las que se pueden agrupar las actividades del proceso de desarrollo del manual de calidad Describir la propuesta metodológica establecida a partir del desarrollo del manual de calidad llevar a cabo el proceso de migración del SGC Actividad que permitirá confirmar cómo en base a la revisión bibliográfica realizada para desarrollar el manual de calidad se pudo acceder a información que permitió desarrollar una propuesta metodológica para llevar a cabo la migración del SGC. Describir el estado final del manual de calidad de la empresa ABC S.A. reformulado bajo los requerimientos de la norma ISO 9001:2015 Estado del manual de calidad en su versión ISO 9001:2015 Descripción del nivel de correspondencia del manual de calidad conforme los requerimientos de la norma ISO 9001:2015 Actividad que permite conocer el modo cómo el actual SGC da finalmente respuesta a los requerimientos de la norma ISO 9001:2015 Fuente: Desarrollo propio 59 4.3 POBLACIÓN Y MUESTRA El presente estudio se desarrolló en la empresa ABC S.A. y tuvo como unidad de análisis el desarrollo del manual de calidad como parte del proceso de migración del SGC, las actividades en las que se incurrieron para su desarrollo y los productos de dicha experiencia. Para el presente estudio se desarrolló la recolección de datos a partir de la revisión de fuentes bibliográficas, documentales y la observación de la experiencia a partir de la revisión bitácora de trabajo elaborada por el responsable del desarrolló el manual de calidad como parte del proceso de migración del SGC ante los nuevos requerimientos presentes en la norma ISO 9001:2015. 4.4 RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN La recolección de datos se desarrolló en base a diversas técnicas descrito a continuación: TABLA 10. Acciones para la recolección de datos ACTIVIDAD DE RECOLECCIÓN TÉCNICA DESCRIPCIÓN Identificación y recolección de los cambios identificados entre la norma ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015 Revisión bibliografía Se utilizó esta técnica de forma que fue posible identificar los cambios entre la versión ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 que se indica en diversa bibliografía como artículos de investigación, guías, normas, libros o manuales; que brindan información referente a dichos cambios. Recolección de las recomendaciones referentes a la implantación de los cambios presentados en la norma ISO 9001:2015 Se utilizó esta técnica de forma que fue posible identificar las recomendaciones respecto al modo de implementar cambios presentados ISO 9001:2015 que están presentes en diversa bibliografía como artículos de investigación, guías, normas, libros o manuales que brindan recomendaciones para el desarrollo de la transición del SGC. 60 Recolección de información referente al proceso de desarrollo del manual de calidad en su versión ISO 9001:2015 Observación Se utilizó esta técnica para identificar y describir las etapas y actividades en las que se incurrió para para la generación del manual de calidad y poder dar atención a cada uno de los requerimientos de la norma ISO 9001:2015, a partir de la observación del proceso por medio de la revisión de la bitácora de trabajo del responsable del proceso de migración. Recolección de información a partir de la revisión del manual de calidad de la empresa y de los diversos manuales de calidad desarrollados en base a la norma ISO 9001:2015 Revisión documentaria Se utilizó esta técnica para la revisión y análisis de diversos manuales de calidad a los que se tuvo acceso a través de internet, que fueron desarrollados en base a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, con la finalidad de poder obtener modelos que sirvan de referencia para el desarrollo del manual de calidad en su nueva versión. Se utilizó esta técnica para comparar las respuestas dadas por los manuales de calidad y analizar el nivel de cumplimiento del manual de calidad en su versión ISO 9001:2008 haciendo uso de la Matriz de Correspondencia presente en al apartado de anexos (ANEXO 4). Fuente: Desarrollo propio 4.5 INSTRUMENTOS 4.5.1 REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA Se utilizó esta técnica para recolectar información referente a los cambios acerca de la nueva versión de la ISO 9001:2015, que estaban presentes en diversa bibliografía como artículos de investigación, guías, libros o manuales, que brindan recomendaciones para dar atención a los cambios establecidos por la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 61 FICHA MODELO DE REGISTRO DE RECOMENDACIONES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS NUEVOS REQUERIMIENTOS DE LA ISO 9001:2015 OBJETIVO: Revisar, registrar y analizar las el modo como los diferentes manuales, guías y artículos brindan recomendaciones para la implementación de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 FUENTES DE ANÁLISIS: Material bibliográfico encontrado en línea que brinde recomendaciones para la implementación de los nuevos requerimientos de la norma ISO 9001:2015 I. DATOS DE IDENTIFICACIÓN TÍTULO TIPO DE BIBLIOGRAFÍA FECHA DE PUBLICACIÓN AUTOR II. BREVE DESCRIPCIÓN DE LA BIBLIOGRAFÍA DESCRIPCIÓN REQUERIMIENTO RECOMENDACIÓN OBSERVACIONES 62 4.5.2 REVISIÓN DOCUMENTARIA Se desarrolló la revisión documentaria de la norma ISO 9001:2015 y el manual de calidad en su versión ISO 9001:2008 de forma que ello permitió recolectar información y observaciones respecto al nivel de correspondencia entre las diferentes versiones del manual de calidad y rescatar la información que era relevante. FICHA MODELO DE ANÁLISIS DE RESPUESTA A LOS REQUERIMIENTOS DE LA NUEVA VERSIÓN ISO 9001:2015 EN COMPARACIÓN CON EL MANUAL DE CALIDAD DESARROLLADO EN BASE A LA ISO 9001:2008 OBJETIVO: Revisar, analizar y registrar las respuestas de los manuales de calidad de la nueva y la anterior versión de la ISO 9001, frente a los requerimientos de la nueva versión ISO 9001:2015 haciendo uso de la Matriz de Correspondencia de la norma ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015 para ello. FUENTES DE ANÁLISIS: Manuales de gestión de calidad de la empresa en sus versiones ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015, la norma ISO 9001:2015 y la Matriz de correspondencia entre la versión de la norma ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015 (VER ANEXO 4) ANÁLISIS DE CORRESPONDENCIA ENTRE LA NORMA ISO 9001:2008 Y LA NORMA ISO 9001:2015 CLÁUSULA EN LA ISO 9001:2015 CORRESPONDENCIA ENTRE CLÁUSULAS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 (MANUAL DE CALIDAD) OBSERVACIONES Y/O COMENTARIOS ANÁLISIS 63 Posteriormente para la revisión documentaria se utilizó matrices de análisis que permitieron la comparación directa entre las diversas formas en que los manuales de calidad daban respuesta a los requerimientos de la norma ISO 9001:2015 y se estableció una comparación con los requerimientos que establecía la norma. FICHA MODELO DE REVISIÓN DE LOS MANUALES DE CALIDAD DESARROLLADOS EN BASE A LA ISO 9001:2015 OBJETIVO: Revisar, analizar y registrar las el modo como los diferentes manuales de calidad desarrollados por diversas empresas dan respuesta a los requerimientos establecidos la norma ISO 9001:2015 FUENTES DE ANÁLISIS: Manual de gestión de calidad de diversas empresas desarrollados en base a la norma ISO 9001:2015 ANÁLISIS CLÁUSULA REQUERIMIENTO DE LA ISO 9001:2015 Manual de Calidad RESPUESTA AL REQUERIMIENTO EMPRESA I EMPRESA II EMPRESA III OBSERVACIONES Y/O COMENTARIOS 64 4.5.3 OBSERVACIÓN Se llevó a cabo la observación del proceso de desarrollo del manual de calidad a partir de la revisión de los apuntes y documentos de trabajo que desarrolló el responsable de la elaboración del manual de calidad en su versión ISO 9001:2015 como parte del proceso de migración del SGC. FICHA MODELO DE IDENTIFICACIÓN DE SECUENCIA DE PASOS Y ACTIVIDADES PARA EN EL DESARROLLO DEL MANUAL DE CALIDAD OBJETIVO: Revisar, analizar y registrar los diferentes actividades y etapas que se llevaron a cabo durante el proyecto de desarrollo del manual en base a la norma ISO 9001:2015 FUENTES DE ANÁLISIS: Bitácora de trabajo del proceso de desarrollo del manual de calidad por parte de quien llevó a cabo el desarrollo. REGISTRO DE ACTIVIDADES ETAPAS ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN OBSERVACIONES Y COMENTARIOS 65 4.6 PLAN ANÁLISIS Se establecieron las siguientes actividades de análisis, las cuales guardan congruencia con las categorías y subcategorías establecidas a priori para el presente estudio: 4.6.1 ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN INICIAL DEL SGC Y DEL MANUAL DE CALIDAD EN SU VERSIÓN ISO 9001:2008 Se presentan los datos que se obtuvieron a partir del análisis de respuesta a los requerimientos de la nueva versión ISO 9001:2015 por parte del SGC establecido en base a la ISO 9001:2008 que permitió hacer un bosquejo del estado inicial del SGC. Este análisis también permitió conocer el nivel de respuesta que posee el manual desarrollado en base a la versión ISO 9001:2008, para dar atención a los requisitos establecidos por la norma ISO 9001:2015. 4.6.2 ANÁLISIS DE LOS CAMBIOS REQUERIDOS POR LA NORMA ISO 9001:2015 Se presentan los datos que se obtuvieron durante el registro de recomendaciones para la implementación de los nuevos requerimientos de la ISO 9001:2015 que se pudo obtener a partir de la revisión bibliográfica. En este punto también se analizan los tipos de cambios que ocurrieron en la norma ISO 9001:2015 y naturalmente se identifican las recomendaciones correspondientes a cada uno de dichos cambios según la bibliografía revisada. 4.6.3 ANÁLISIS DEL PROCESO DE DESARROLLO DEL MANUAL DE CALIDAD Se presenta los datos que se obtuvieron a partir de la identificación de la secuencia de actividades en el desarrollo del manual de calidad de forma que se pudo identificar las actividades desarrolladas y analizar el desarrollo de cada una de estas con el fin de definir su secuencia durante la actualización del manual de calidad como parte del proceso de migración del SGC. Adicionalmente como es que a partir de dicha experiencia fue posible establecer una propuesta metodológica que permitiera llevar a cabo la migración del SGC. 4.6.4 ANÁLISIS FINAL DEL MANUAL DE CALIDAD EN SU VERSIÓN ISO 9001:2015 Se presentan los datos que se obtuvieron a partir de la revisión de los manuales de calidad desarrollados en base a la ISO 9001:2015 con el fin de observar cómo, en base a los cambios requeridos por la norma y las recomendaciones para dar respuesta a cada una de los requerimientos de la norma ISO 9001:2015, fueron implementados los requisitos en el nuevo manual de calidad. Este informe presenta en el ANEXO 5, el manual de calidad en su versión ISO 9001:2015 66 FIGURA 8. Proceso de análisis establecido para la presente sistematización de la experiencia 1. DEFINIR LA ACTIVIDAD DE ANÁLISIS A REALIZAR 2. SELECCIONAR Y RECOLECTAR LA INFORMACIÓN A ANALIZAR 4. DEFINIR FORMA DE PRESENTACIÓN (REDACCIÓN) 5. REDACCIÓN DEL ANÁLISIS - MATRIZ DE CATEGORÍAS - PLAN DE ANÁLISIS - FICHA - HERRAMIENTA - TÉCNICA - PLANIFICAR LA REDACCIÓN SISTEMÁTICA - ESTRUCTURAR PRESENTACIÓN DEL ANÁLSIS 3. PROCESAR LA INFORMACIÓN - ORGANIZACIÓN DE LOS DATOS Y LA INFORMACIÓN SEGÚN LA FICHA O HERRAMIENTA UTILIDADA - OBSERVACIÓN Y ANÁLISIS ESTABLECIMIENTO DE CONCLUSIONES PLAN DE PROYECTO LISTO PARA SU EJECUCIÓN - PRESENTACIÓN FINAL DEL ANÁLISIS ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN RECOLECTADA Y PROCESADA Fuente: Desarrollo propio 67 V. PRESUPUESTO Y CRONOGRAMA 68 5.1 PRESUPUESTO En el presente estudio se hizo uso de herramientas de cómputo e internet que se encontraban a disposición del autor por lo que se puede considerar a dichos costos como costos hundidos. Sin embargo, se presenta a continuación la lista de los costos en los cuales se hubiera incurrido en el desarrollo del presente estudio para consideraciones académicas. TABLA 11. Costos del estudio RECURSO PRECIO CANTIDAD TOTAL Computadora con office 1500.00 soles 1 unidad 1500.00 soles Energía eléctrica para el equipo de cómputo 30.00 soles/mes 6 meses 180.00 soles Línea telefónica con conexión a Internet 80.00 soles/mes 6 meses 480.00 soles Curso de actualización de la ISO 9001:2015 300.00 soles 1 unidad 300.00 soles SUMA TOTAL 2460.00 soles Fuente: Desarrollo propio 5.2 PLAN DE IMPLEMENTACIÓN A continuación se presenta el diagrama de Gantt el cual resume las actividades que se desarrollaron como parte del presente estudio y el tiempo que se tomó para su desarrollo: TABLA 12. Gantt del desarrollo de la sistematización de la experiencia ACTIVIDAD 1ER MES 2DO MES 3ER MES 4TO MES 5TO MES 6TO MES Recolección de datos Análisis de datos Redacción del informe Fuente: Desarrollo propio 69 5.3 CONSIDERACIONES ÉTICAS Para la presente sistematización se tomaron las consideraciones éticas que permitieron asegurar que efectivamente el trabajo desarrollado no suponga algún daño intencionado o riesgo para el investigador, la organización o comunidad académica. 1. Autonomía: En el presente estudio no se llegó a desarrollar ningún tipo de encuesta o entrevista puesto que el trabajo se orientó a la observación, revisión bibliográfica y análisis documentario. En dicho sentido cabe señalar que se contó desde un inicio con el permiso de la organización para el desarrollo de la presente investigación cuidando de mantener siempre la identidad de la organización en privado por lo que al momento de hacer referencia a esta será denominada como la empresa ABC S.A. 2. Beneficencia: Los resultados de la presente investigación estarán disponibles para la organización en la que se desarrolló y otras organizaciones en términos de informe de tesis y un artículo de investigación (elaborado posteriormente). Esto se hará con el fin de difundir los conocimientos que a partir de la presente sistematización de la experiencia se generen de modo que otras organizaciones puedan hacer uso del conocimiento desarrollado ya sea para llevar a cabo procesos de migración de sus SGC o desarrollar la nueva versión de su manual de calidad. 3. No maleficencia: La información de la empresa será utilizada con sumo cuidado y solo se publicará el manual de calidad en el apartado de anexos por ser