FACULTAD DE CIENCIAS E INGENIERÍA EVALUACIÓN DE LOS FACTORES CRÍTICOS QUE AFECTAN LA IMPLEMENTACIÓN DEL ALMACÉN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CONTROLADOS Y NO CONTROLADOS PARA LA DROGUERÍA CASA FARMACÉUTICA S.A.C. EN CUMPLIMIENTO CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO TRABAJO DE SUFICIENCIA PROFESIONAL PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE QUÍMICO FARMACÉUTICO AUTOR: ANGELA DARNELLA SILVA GONZALES ASESOR: Mg. CARLOS ENRIQUE CABRERA GARCIA LIMA – PERÚ 2024 Revisores MSc. Carolina Ponce de Leon De Lama MSc. Leon Faustino Villegas Vilchez Dedicatoria A Dios, por ser mi guía y estar siempre a mi lado, por darme las fuerzas que necesito para cumplir con mis metas, por regalarme la vida, a una madre única, una familia maravillosa y por rodearme de personas increíbles que hacen mejor mi mundo. A mi madre, Lola Nelsy Gonzales Bonilla, por darme la vida, por ser mi amiga, confidente, por guiarme en cada paso que doy sin condición alguna, por ser mi motor y motivo para seguir adelante, por ser la persona que más amo en este mundo, porque se lo debo todo. A mi Padre y a mi familia, por sus consejos y su cariño abnegado. A mi persona especial, Andy, por alegrar cada uno de mis días, por motivarme y estar conmigo durante esta etapa. A mi Asesor, Mg. Carlos Cabrera García, por ser mi guía y apoyo durante este proceso. A la memoria de mi abuelo Leoncio Gonzales Mandujano Agradecimientos A Dios por darme la sabiduría y fuerza para poder culminar este proyecto. Por cada bendición regalada durante todo el transcurso de mi vida, por la fortaleza para poder superar todos los obstáculos durante mi etapa universitaria y seguir adelante a pesar de ello. A mi madre amada: Lola Nelsy Gonzáles Bonilla Por su amor incondicional y su aliento durante todo el trayecto para culminar este proyecto, por haberme dado la oportunidad de conocer la vida y por haberme dado la oportunidad de estudiar y convertirme en una persona de bien. Un agradecimiento especial a mi asesor: Mg. Carlos Cabrera García Gracias por su paciencia, mentoría, por compartir sus conocimientos, por su tiempo, por asesorarme y orientarme durante todo este proceso, ya que sin vuestra ayuda no habría concluido este trabajo, que Dios lo bendiga. Al jurado calificador, MSc. Carolina Ponce de Leon De Lama y MSc. Leon Faustino Villegas Vilchez, gracias por sus apreciaciones y recomendaciones que hicieron posible la culminación de este trabajo. A mis docentes Agradezco enormemente a todos mis docentes universitarios de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, quienes impartieron sus conocimientos y sabiduría en nuestras aulas, ya que gracias a ellos ahora podemos desenvolvernos en nuestros campos de trabajo. INDICE DE CONTENIDO RESUMEN……………………………………………………………………….….……….1 ABSTRACT…………………………………...………………………………….………….3 1. INTRODUCCION .............................................................................................................. 5 2. OBJETIVOS ...................................................................................................................... 14 2.1. Objetivo general ........................................................................................................ 14 2.2. Objetivos específicos ................................................................................................. 14 3. METODOLOGIA ............................................................................................................. 15 3.1. Tipo de estudio .......................................................................................................... 15 3.2. Diseño metodológico.................................................................................................. 15 3.3. Población y muestra .................................................................................................. 15 3.4. Variables y operacionalización de variables ........................................................... 15 3.5. Estrategia Metodológica ................................................................................................ 18 3.5.1. Primera etapa: Evaluación inicial del cumplimiento de las BPA ....................... 19 3.5.2. Segunda etapa: Análisis de riesgo e implementación ........................................... 19 3.5.3. Tercera etapa: Verificación final del nivel de implementación del SGC en cumplimiento de la R.M. 132-2015/MINSA .................................................................... 20 4. RESULTADOS ...................................................................................................................... 21 4.1. Primera etapa: Evaluación inicial de la empresa ........................................................ 21 4.2. Segunda etapa: Identificación de los factores críticos e implementación ................. 21 4.3. Tercera etapa: Verificación final del nivel de implementación del SGC en cumplimiento de la R.M. 132-2015/MINSA ........................................................................ 37 5. DISCUSION .......................................................................................................................... 38 6. CONCLUSIONES ................................................................................................................. 41 7. RECOMENDACIONES ....................................................................................................... 42 8. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................................................ 43 9. ANEXOS ................................................................................................................................ 47 1 RESUMEN Para un establecimiento farmacéutico del tipo droguería, contratar almacenes de terceros, para la preservación de los productos farmacéuticos tiene la desventaja de generar complicaciones que pueden afectar directamente a la eficacia, la calidad y la seguridad de los mismos, ya que existen almacenes que no cumplen con las normas legales establecidas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Otra dificultad es el tiempo de espera para realizar un ingreso o despacho de los productos debido a que el almacén tercerizado cuenta con varios clientes. Adicionalmente, la contratación de un servicio tercerizado genera sobrecostos para la empresa ya que, de acuerdo al volumen de compra, se tiene que seguir ampliando pallets. A razón de lo expuesto, el presente trabajo identificó los factores críticos que se presentan durante la implementación del almacén propio de la droguería CASA FARMACEUTICA S.A.C. en cumplimiento de las BPA (R.M. Nº 132-2015/MINSA); el cual estará apto para salvaguardar la eficacia, calidad y seguridad de los medicamentos almacenados in situ, y con ello asegurar la Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). Para esto se aplicó una metodología de análisis de riesgo. El periodo de evaluación de dichos factores fue de 3 meses, tiempo que dura la implementación del almacén. Este proceso inició con la elección del lugar adecuado, delimitación de las áreas para la elaboración del croquis de distribución interna, cálculo del volumen útil, evaluación de las brechas del Sistema de Gestión de la Calidad, evaluación de la infraestructura, redacción documentaria del Manual de calidad, procedimientos operativos estandarizados (POEs), formatos, registros, instructivos; certificación y plan de mejora continua. 2 Todo ello fue realizado bajo la experticia profesional y capacitación constante, bajo el seguimiento del director técnico, asimismo, teniendo como base la formación universitaria profesional, principalmente en el curso de Gestión Farmacéutica. Palabras clave: Buenas Prácticas de Almacenamiento, Factores Críticos, Implementación de Almacén, Temperatura controlada, Droguería, Procedimientos Operativos Estandarizados, Manual de la Calidad. 3 ABSTRACT For a pharmaceutical establishment of the drugstore type, hiring third-party warehouses for the preservation of pharmaceutical products has the disadvantage of generating complications that can directly affect their effectiveness, quality and safety, since there are warehouses that do not comply. with the legal standards established by the National Authority for Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products (ANM). Another difficulty is the waiting time to enter or dispatch the products because the outsourced warehouse has several clients. Additionally, hiring an outsourced service generates additional costs for the company since, according to the purchase volume, pallets must continue to be expanded. Based on the above, this work identified the critical factors that arise during the implementation of the CASA FARMACEUTICA S.A.C drugstore's own warehouse. in compliance with GAP (R.M. No. 132-2015/MINSA); which will be able to safeguard the effectiveness, quality and safety of the medicines stored on site, and thereby ensure the Certification in Good Storage Practices (GAP). For this, a risk analysis methodology was applied. The evaluation period for these factors was 3 months, the duration of the warehouse implementation. This process began with the choice of the appropriate place, delimitation of the areas for the preparation of the internal distribution sketch, calculation of the useful volume, evaluation of the gaps in the Quality Management System, evaluation of the infrastructure, documentary writing of the Quality Management Manual. quality, standardized operating procedures (SOPs), formats, records, instructions; certification and continuous improvement plan. All of this was carried out under professional expertise and constant training, under the supervision of the technical director, also, based on professional university training, mainly in the Pharmaceutical Management course. 4 Keywords: Good Storage Practices, Critical Factors, Warehouse Implementation, Controlled Temperature, Drugstore, Standardized Operating Procedures, Quality Manual. 5 1. INTRODUCCION Antecedentes Los medicamentos tienen como requisito esencial ser seguros, eficaces y de calidad, lo cual es previsto desde su fabricación hasta su correcta dispensación, sin embargo, una mala praxis de almacenamiento puede conllevar a la pérdida de eficacia del medicamento a causa de factores como la exposición a la luz, humedad o temperatura extrema; asimismo puede ocurrir una degradación de la calidad, observando cambios en la apariencia, el olor o el sabor de los medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden volverse inseguros si no se almacenan adecuadamente, lo que conlleva a que el medicamento pierda por completo su eficacia1. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Food and Drug Administration (FDA), establecieron que un correcto almacenamiento de los medicamentos es de vital importancia para garantizar su eficacia y seguridad. Para ello, se emitieron directrices sanitarias de almacenamiento destinados a los profesionales farmacéuticos, quienes se encargan de supervisar los almacenes de los establecimientos farmacéuticos. Dichas directrices elaboradas por el Comité de Expertos en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (ECSPP), tales como el Anexo 1 y 2 del Informe 32º de la OMS2, Informe 34º de la OMS del año 2003 – Anexo 9 de la “Guía para las Buenas Prácticas de Preparados Farmacéuticos”, detallan instrucciones específicas que deben ser cumplidas minuciosamente, para el manejo de las condiciones de almacenamiento, recepción, control de los productos y su calidad, entre otras; por consiguiente, estos establecimientos deben pasar por un proceso de inspección. Además, dispone que 6 las condiciones de almacenamiento de cada producto deben ser justificadas por un estudio de estabilidad realizado por el fabricante3,4, en aras de cumplir con las BPA. Con ese marco se establecieron las BPA como un conjunto de normas y procedimientos definidos por la autoridad sanitaria de cada país para garantizar el apropiado almacenaje de los productos farmacéuticos, aplicables para la Industria Farmacéutica. Tienen como finalidad preservar la eficacia, seguridad para cumplir con los estándares de calidad provistos por el fabricante tales como el control de la humedad, control de la temperatura, entre otros parámetros5. En el Perú, dentro del marco normativo en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, tenemos a la Ley Nº29459 aprobada en el 2009; en la cual, el Artículo 22º indica que los establecimientos farmacéuticos dedicados a la importación, almacenamiento, distribución y dispensación, tienen la obligación de cumplir con la Buenas Prácticas6, asegurando la calidad y seguridad de los productos. En esa misma línea, en el 2011, el Decreto Supremo Nº014-2011-SA, señala que los almacenes destinados a la conservación de los medicamentos deben contar una infraestructura y equipamiento necesario que garantice la conservación, almacenamiento y mantenimiento de los mismos. Además, estos espacios deben ser distribuidos en áreas debidamente señalizadas de acuerdo al volumen máximo de almacenamiento7. Posteriormente, el Decreto Supremo N°002-2012-SA, indica que los establecimientos farmacéuticos que realicen actividades de importación, almacenamiento y distribución deben certificar en Buenas Prácticas de 7 Almacenamiento8 con la finalidad de proteger las condiciones de almacenamiento de los productos. En el año 2015, mediante la Resolución Ministerial Nº132-2015/MINSA, se establecen las pautas que se debe seguir para regular el almacenamiento de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en el Perú. Dicho manual cuenta con disposiciones específicas como el Sistema de Aseguramiento de la Calidad, Personal calificado, Instalaciones, Equipos, Instrumentos dentro del almacén, Áreas del almacén, Manejo de un sistema documentario como procedimientos, instructivos, Manuales, Formatos, Normas, entre otros documentos; que deben cumplirse para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento9. Si bien es cierto, antes de marzo del 2015 no había una norma específica que detalla los puntos de evaluación para la certificación en buenas prácticas; existían las normativas internacionales a las cuales nuestro país se acogía, tales como el Informe Técnicos de la OMS (a nivel mundial), además, se acogían a la R.M. Nº097-200- SA/DM10, en los que se describen las especificaciones más importantes que debe tenerse en cuenta durante el proceso de inspección, para el cumplimiento de las Buenas Prácticas. Existen, además, trabajos de investigación realizados en base a las normativas mencionadas líneas arriba tales como, el estudio de Cortijo G., Castillo E. (2011), que evaluaron el cumplimiento de los procedimientos estandarizados en el Hospital Belén de Trujillo en el 2011; observaron que dicho Hospital presentaba un gran porcentaje de incumplimiento de los procedimientos, dando como solución la 8 implementación de las BPA, generando una mejora en las condiciones de almacenamiento5. Cantos J., Cerna A. (2013), evaluaron el nivel de cumplimiento de la BPA en droguerías en Trujillo en el 2013, la mayoría presenta un porcentaje alto de nivel de cumplimiento en cada uno de los 7 factores estudiados que señala las BPA15. Sin embargo, a la fecha se cuenta con el documento técnico detallado R.M. Nº132- 2015/MINSA, dispuesta por DIGEMID, se establecen ciertas disposiciones que los establecimientos de salud deben cumplir, con el propósito de garantizar un adecuado flujo en el sistema de almacenamiento y que no manifieste un riesgo en los estándares de calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. Dentro de este Manual, también se encuentra la guía de inspección9, que es utilizada por los inspectores durante el proceso de inspección para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas y tomar la decisión de aprobar o rechazar la certificación en BPA. En base a lo mencionado, después de la emisión de la R.M. Nº132-2015/MINSA se han encontrado algunos artículos que tienen como finalidad implementar la implementación de las BPA como es el trabajo de Jara A. (2021), quien, tras realizar una evaluación rigurosa del cumplimiento de las BPA en una empresa, determina que se debe implementar las BPA en base a la normativa vigente11. De igual manera, Medina Y, y Palomino K. (2020), quienes realizaron una implementación de documentos técnicos para las BPA en una oficina farmacéutica, dichos autores se acogieron al manual vigente, obteniendo como resultado el cumplimiento de las exigencias obligatorias que evalúa el ente regulador en un proceso de certificación12. 9 Arechua J. (2021), realizó un estudio comparativo de las BPA entre el 2000 y 2020, identificando que el Manual de las BPA del 2000, no contenía con los requisitos técnicos necesarios con respecto a las capacitaciones, servicios de almacén con terceros, infraestructura, entre otros; en comparación con el Manual de BPA del 201513. Asimismo, De la Roca C., y Tordoya M. (2022) evaluaron el nivel de cumplimiento de las BPA en el año 2018 y 2021, encontrando considerables inconformidades en el año 2021, como resultado de una mala gestión, y de no mantener un registro de mejora continua constante14. En los últimos años se han reportado que muchos establecimientos de salud incumplen con las condiciones mínimas sanitarias. En octubre del 2019, en una supervisión realizada por la Defensoría del Pueblo, refirió una mala praxis de las BPA por parte del Hospital Daniel Alcides Carrión del Callao quien no contaba con ambientes ventilados, ni iluminados y los anaqueles estaban oxidados16. Otro caso es referente a las Redes Prestacionales Rebagliati y Almenara, quienes, en noviembre del 2021, recibieron un memorando circular Nº74-CEABE-ESSALUD- 2021, debido a que se hallaron cajas con humedad, tuberías oxidadas, paredes con hongos, medicamentos sobre el suelo, fugas de agua e inadecuada limpieza que ponen en riesgo la calidad y funcionalidad de los medicamentos17. De los estudios encontrados, se reconoce que una correcta implementación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es un factor determinante en el tiempo de implementación de un almacén de droguería, asimismo tiene una influencia directa sobre el costo de implementación, ya que se debe considerar puntos que señala el Manual de BPA, y se debe asumir los costos de implementación. El cumplimiento 10 de lo dispuesto asegurará en gran medida un adecuado almacenamiento de los productos que se comercializa, de tal manera que se preserve su calidad y eficacia. El establecimiento farmacéutico destinado al almacenamiento de medicamentos debe ser correctamente implementado según el manual de las Buenas Prácticas de Almacenamiento7,8,9, sin embargo, no todas las obligatoriedades están descritas como por ejemplo el diseño del croquis de distribución interna, el proceso mapeo térmico, ubicación de los termohigrómetros, cálculo de volumen útil del almacenamiento, entre otros. Todos los puntos mencionados líneas arriba, refieren a los factores críticos que se identificaron dentro del periodo de implementación del almacén. Los factores críticos identificados deben tener un seguimiento, de manera que asegure un desempeño exitoso para la empresa, esto nos permitirá medir el nivel de logro en la implementación, en función a los objetivos propuestos18. Asimismo, el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de una empresa ayuda a generar satisfacción en los clientes planificando, manteniendo y mejorando cada uno de los procesos con el objetivo de conseguir eficiencia y eficacia, lo que conlleva a ventajas meramente competitivas. La agrupación de normas y procesos deben ser desarrolladas de tal manera que contribuya con un adecuado manejo de la empresa, asimismo, que favorezca el control de los estándares de calidad de los productos19. En consecuencia, objetivo del presente trabajo de suficiencia profesional fue explorar los factores críticos asociados a la implementación del almacén de la droguería CASA FARMACEUTICA S.A.C., en el año 2023; tal proceso estaría contribuyendo con una mejora durante el desarrollo de implementación de un 11 almacén, ya que garantiza el cumplimiento de la obligatoriedad basado en la normativa vigente, y libra de observaciones criticas durante un proceso de inspección por la entidad pertinente. El presente estudio utilizó las bases de datos como PubMed y Google académico para la búsqueda de información, y a través de los operadores boleanos como AND y OR, facilito la obtención de artículos seleccionados. Los términos para la búsqueda fueron las palabras clave de mi pregunta de investigación tales como warehouse, storage conditions, drugs, room temperaturas, Good practices, pharmaceuticals, entre otros. La base de datos más utilizada fue Google académico, obteniendo 15 artículos, de las cuales se utilizó 7 artículos relacionados a almacenamiento en droguerías, para realizar los antecedentes del presente trabajo. Tabla Nº1. Cuadro del estado del arte Autor Método o Tecnología Ventajas o principales resultados Desventajas o limitaciones Cortijo G., Castillo E. (2011) Estudio descriptivo- cuantitativo que evalúa el cumplimiento de la implementación de un almacén utilizando como referencia el Manual de BPA de 1999. (R.M. 585- 99-SA/DM)5. Cumplimiento parcial de los POEs tales como: Recepción, distribución, control de inventarios, saneamiento, capacitación, normas de seguridad y autoinspección5. Solo se realizó en un almacén, lo que no asegura que los demás almacenes cumplan con la Normatividad vigente a la fecha del trabajo de investigación. 12 Cantos J., Cerna A. (2013), Estudio descriptivo, retrospectivo y transversal, que evalúa el cumplimiento de las BPA en droguerías, a través de la técnica observación estructurada para la revisión de las Actas de inspección en el periodo de enero-diciembre 201315. Gran porcentaje de droguerías cumplen con las BPA de acuerdo los 7 factores evaluados15. No se llegan a evaluar la totalidad de las droguerías, ya que esto podría disminuir el porcentaje de cumplimiento de las BPA de acuerdo a los factores evaluados. Jara A. (2021) Se realizaron tres etapas para evaluar el cumplimiento de las BPA en base a la Ley Nº29459, D.S. 014- 2011-SA y R.M. 132- 2015-SA: Pre-test (evaluación), intervención (implementación) y post-test (inspección)11. Se implementa en su totalidad todas las disposiciones específicas; como el SGC, personal, instalaciones, almacén, documentación, entre otros, que determina la normativa vigente11. No se describe a detalle el proceso de implementación de un almacén. No llevar un registro trazable continuo como parte del proceso de mejora continua. Arechua J. (2021) Estudio cualitativo, en la cual se realizan entrevistas y se plantean El cuestionario validado realizado a los 4 Q.F muestra que el Manual El estado financiero escaso de las empresas 13 preguntas referentes al Sistema de Gestión de la Calidad, a 4 Químicos Farmacéuticos de las droguerías evaluadas13. del 2000 no tenía muchos requisitos para un adecuado cumplimiento de las BPA, en comparación con el Manual del 201513. no asegura el cumplimiento de las BPA. No contar con un buen protocolo de implementación de BPA, no asegura el cumplimiento de las BPA. De la Roca C., y Tordoya M (2022) Estudio deductivo analítico con enfoque cuantitativo que compara el cumplimiento de las BPA en una droguería entre el 2018 y 202114. Se evidencia una diferencia de incumplimiento en el BPA del 25% entre el año 2018 y 2021, siendo en el último año donde se reportan mayores inconformidades14. En el año 2021, el ingreso de personal nuevo no capacitado no asegura el cumplimiento de las BPA. Falta de actualización en los procesos, el personal no conocía sus responsabilidades y funciones. Fuente: Elaboración propia 14 2. OBJETIVOS 2.1. Objetivo general Evaluar los factores críticos asociados a la implementación del almacén de productos farmacéuticos controlados y no controlados de la droguería CASA FARMACEUTICA S.A.C., según las BPA. 2.2. Objetivos específicos 2.2.1. Evaluar el cumplimiento de las disposiciones de la norma que afectan la implementación del almacén de la Droguería CASA FARMACEUTICA S.A.C. utilizando un check list adaptado del Documento Técnico Manual del BPA Nº132-2015-MINSA. 2.2.2. Identificar los factores críticos que afectan la implementación del almacén de la Droguería CASA FARMACEUTICA S.A.C. utilizando una metodología de análisis de riesgo. 2.2.3. Verificar el nivel de implementación del Sistema de Gestión de la Calidad del almacén CASA FARMACEUTICA S.A.C. en cumplimiento con la normativa vigente: R.M. 132-2015/MINSA. 15 3. METODOLOGIA 3.1. Tipo de estudio El presente trabajo de suficiencia profesional concierne a un estudio de caso (Anexo Nº1); la cual según Stake R. (1998), “es el estudio de la particularidad y de la complejidad de un caso singular, para llegar a comprender su actividad en circunstancias importantes”20. Este tipo de estudio trata de explicar, describir, evaluar un caso del mundo real. Para Castro E. (2010), el estudio de caso nos ayudara a “encontrar evidencias o situaciones frente a un fenómeno, buscando encontrar respuestas a las preguntas formuladas”.21 El enfoque es cualitativo20,21, se identificará los factores críticos que se presentan en un almacén y que impactan en el proceso de implementación de las BPA. 3.2. Diseño metodológico El diseño es transversal descriptivo (Anexo Nº1) puesto que el presente trabajo tiene como objetivo indagar y describir las variables en una población, para luego analizar el impacto e interrelación en un momento dado22. 3.3. Población y muestra Almacén de la droguería CASA FARMACEUTICA S.A.C. 3.4. Variables y operacionalización de variables 16 Las variables y su operacionalización (Tabla Nº2) para el proceso de implementación de un almacén de droguería son: Variable principal - Implementación del almacén de la droguería CASA FARMACEUTICA Variables secundarias - Identificación de los factores críticos 17 Tabla Nº2. Operacionalización de variables Variable Causalidad Definición Conceptual Definición operacional Indicadores Tipo y Escala Rango Implementación del almacén de la droguería CASA FARMACEUTICA. Variable principal Poner en funcionamiento o aplicar métodos o medidas dentro del almacén para su funcionamiento Cumplimiento de los requisitos detallados en la R.M. 132- 2015/MINSA. Certificación en BPA Cualitativa/Nominal No aplica Factores críticos Variable secundaria Puntos clave que definen, garantizan el desarrollo y crecimiento de una empresa, logrando sus objetivos. Implementación de sistemas críticos. Si (Cumplimiento de criterios de autoinspección) Cualitativo/Nominal No aplica Fuente: Elaboración propia 18 3.5. Estrategia Metodológica El presente diagrama de flujo esquematiza los pasos para la identificación de los factores críticos que se asocian a la implementación del almacén de la droguería CASA FARMACEUTICA (Figura Nº1). Inicio Estrategia Metodológica - Ley N°29459 - R.M. 132- 2015/MINSA y Guía de inspección - D.S. 014-2011 Implementar un almacén de droguería a T 15° - 25°C FIN Primera etapa: Evaluación inicial del cumplimiento de las BPA, descrito a través de un check list (autoinspección). Segunda etapa: Elaboración del cuadro de análisis de riesgo e implementación para la identificación de factores críticos. Tercera etapa: Verificación final del SGC posterior a la implementación con la Guía de inspección del R.M. 132- 2015/MINSA. Evaluar las brechas del SGC Elección del lugar adecuado Evaluar la infraestructura Delimitación de áreas Diseño de croquis de la distribución internas del almacén Redacción documentaria: POEs, Formatos, instructivos, etc. No Si Evaluación inicial e identificación de factores críticos Implementación Verificación 19 Figura Nº1. Pasos para la identificación de factores críticos que afectan la implementación de la droguería CASA FARMACEUTICA. Fuente propia. La estrategia metodológica previamente presentada en la Figura Nº1, se detalla a continuación en cada uno de sus etapas. 3.5.1. Primera etapa: Evaluación inicial del cumplimiento de las BPA La evaluación inicial del almacén de la empresa CASA FARMACEUTICA se describió a través de un check list (autoinspección), teniendo como base la Guía de Inspección del R.M. 132-2015/MINSA, del cual se recoge todas las observaciones iniciales que presenta el almacén sobre el cumplimiento o incumplimiento de las disposiciones descritas en la normativa (Anexo Nº2). 3.5.2. Segunda etapa: Análisis de riesgo e implementación El cuadro de análisis de riesgo (Tabla Nº3) permitió establecer la lista de factores críticos y sus efectos asociados a la implementación del almacén de la droguería CASA FARMACEUTICA.; el cual se obtuvo en base a la evaluación inicial de la empresa (Anexo N°2); el NPR se calculó de la siguiente manera: NPR = S * O * D Donde: NPR: Número de riesgo probable S: Severidad (estima la gravedad del efecto) O: Ocurrencia o frecuencia (probabilidad que exista un modo de falla) D: Detectabilidad (facilidad para evidenciar la falla) 20 Los valores asignados para los parámetros mencionados líneas arriba fueron propios, donde: SEVERIDAD (S) 1 2 3 BAJO MEDIO ALTO OCURRENCIA (O) 1 2 3 POCO FRECUENTE FREUENTE MUY FRECUENTE DETECTABILIDA D (D) 1 2 3 FACILMENTE DETECTABLE DETECTABL E POCO DETECTABLE Para la identificación de los factores más críticos se consideró aquellos puntajes obtenidos con un NPR de más alto valor, lo cuales están comprendidos en el rango de 12 a 27. Asimismo, se realizó la implementación completa del almacén con base a la información alcanzada en el Anexo N°2, subsanando cada una de las observaciones. 3.5.3. Tercera etapa: Verificación final del nivel de implementación del SGC en cumplimiento de la R.M. 132-2015/MINSA La evaluación final, se realizó una vez culminado el proceso de implementación, para ello se consideró la Guía de implementación del R.M. 132-2015/MINSA (Anexo Nº4); esto con la finalidad de verificar el cumplimiento de los ítems que especifica la normativa. 21 4. RESULTADOS En base a la norma R.M. 132-2015/MINSA, vigente desde el 05 de marzo del 2015; el área de Gerencia en conjunto con el área de Dirección Técnica de la empresa CASA FARMACEUTICA S.A.C. comenzó con la planificación de implementación del almacén de droguería propio, destinados al almacenamiento de productos farmacéuticos controlados y no controlados; durante este proceso se identificó los puntos críticos que afectan la implementación del almacén que se muestran en la Tabla N°3. 4.1. Primera etapa: Evaluación inicial de la empresa Se realizó la evaluación del estado inicial de la empresa CASA FARMACEUTICA S.A.C. teniendo en consideración las disposiciones específicas de la normativa vigente R.M. 132- 2015/MINSA, para ello se elaboró un check list adaptado del Manual de BPA vigente (Ver Anexo N°2), en el que se identificó aquellos ítems incumplidos, en presencia de observaciones las cuales se subsanaron en el proceso de implementación. 4.2. Segunda etapa: Identificación de los factores críticos e implementación La tabla Nº3 representa el cuadro de análisis de riesgo, en este se muestra todos los ítems considerados como observaciones antes y durante el proceso de implementación. 22 Tabla N°3. Cuadro de análisis de riesgo e implementación FUENTE DE RIESGO O ACTIVIDAD MODOS DE FALLO EFECTO S CAUSA O CONTROLES D NPR ACCIONES Manual de la calidad Manual de la calidad no contempla normas para el almacén propio Incumplimiento de la normativa BPA 2 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 3 6 Actualizar el manual de calidad incluyendo las normas para el almacén propio Organigrama Organigrama no incluye al personal para el almacén propio Falla en las coordinaciones y el cumplimiento de las tareas del proceso operativo o desarrollo lento de dichas actividades. 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 3 9 Actualizar el organigrama incluyendo al personal designado para el manejo del almacén propio MOFS MOFS no incluye funciones para el personal del almacén propio Desempeño inadecuado e incumplimiento de los objetivos y metas de la empresa 3 Requerimiento nuevo por implementación 2 Autoinspección inicial previa a implementación 2 12 Actualizar las MOFS para el personal del almacén 23 Director Técnico Carnet de sanidad y certificado de habilidad vencidos Incumplimiento de la normativa BPA y del D.S. 014- 2011/MINSA 3 Falta de seguimiento por parte del director técnico 2 Trimestral: según formato de control de carnet de sanidad y certificado de habilidad 3 18 Renovar el carnet de sanidad y el certificado de habilidad y modificar el cronograma de seguimiento (bimestral) Personal Calificado Falta de capacitaciones para almacén propio Recepción inadecuada 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 2 6 Capacitar en el proceso de recepción Almacenamiento inadecuado 3 Requerimiento nuevo por implementación 6 Capacitar en el proceso de almacenamiento Embalaje inadecuado 3 Requerimiento nuevo por implementación 6 Capacitar en el proceso de embalaje Despacho inadecuado 3 Falta de seguimiento administrativo 2 Autoinspección anual 2 12 Capacitar en el proceso de despacho Examen médico Exámenes médicos anuales no realizados Riesgo a la salud del personal 3 Falta de seguimiento administrativo 2 Autoinspección anual 1 6 Realizar el examen médico anual 24 Delimitación de las áreas de almacenamiento No contar con la delimitación de áreas de almacenamiento Incumplimiento de la normativa BPA 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Delimitar las áreas de recepción, almacenamiento, cuarentena, embalaje, despacho Almacenamiento inapropiado 3 3 Delimitación de áreas auxiliares No contar con la delimitación de áreas auxiliares Incumplimiento de la normativa BPA 2 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 2 4 Implementar y delimitar de áreas auxiliares Cálculo de volumen útil de almacenamiento No contar con el volumen útil de almacenamiento Incumplimiento de la normativa BPA 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 2 6 Calcular el volumen útil de almacenamiento en base a las áreas del almacén Sobrealmacenamient o de productos farmacéuticos 3 6 Limpieza adecuada del almacén (previa a implementación) No se cuenta con limpieza adecuada del lugar de implementación del almacén Afectar la seguridad y calidad de los medicamentos 3 Requerimiento nuevo por implementación 2 Autoinspección inicial previa a implementación 2 12 Disponer de procedimiento, instructivo y cronograma de limpieza para el personal Área administrativa Falta implementar y delimitar el área administrativa Desorden en el archivo de los documentos propios del flujo del almacén 2 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 2 Disponer de un área administrativa 25 Zona de carga y descarga separada del área de almacenamiento de los productos farmacéuticos Almacén no contempla la zona de carga y descarga Desorden y confusión durante el ingreso y despacho de los medicamentos 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Implementar la zona de carga y descarga Rótulos de prohibición (fumar, comer, beber) No contar con rótulos de prohibición Impregnación de malos olores en los medicamentos 2 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 2 Implementar el rotulo de prohibido comer, fumar y beber Rótulos de acceso solo al personal autorizado No contar con rotulo de acceso al personal autorizado Perdida de información confidencial o medicamentos del almacén 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Implementar el rotulo: ingreso solo al personal autorizado Sanitización, desinfección, desratización, desinsectación (certificados) No contar con desinsectación, desinfección y desratización Formación de plagas y presencio de roedores en el almacén 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Realizar sanitización del almacén Aires acondicionados(ubicación) - ventilación (calibrado) No contar con aires acondicionados Perdida de la condición de temperatura 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Colocar aires acondicionados según requerimiento 26 Mapeo térmico No se cuenta con mapeo térmico Almacenamiento inapropiado 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 2 6 Realizar mapeo térmico de verano e invierno Incumplimiento de la normativa BPA 3 6 Termohigrómetros calibrados No se cuenta con termohigrómetros Afectar en el control de la temperatura del almacén 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 2 6 Disponer de termohigrómetros calibrados Iluminación adecuada del almacén Focos poco luminosos Error en la visualización de documentos o medicamentos 2 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 2 Adquirir focos con mayor luminosidad Humedad relativa adecuada en el almacén (menor a 70%) Fuera de rango Afectar con la calidad del producto, perdiendo la condición de almacenamiento 3 Requerimiento nuevo por implementación 2 Diariamente: según formato de control de humedad relativa 3 18 Realizar mapeo térmico y establecer un registro para el control de humedad relativa diaria Temperatura adecuada en el almacén (entre 15º - 25ºC) No se cuenta con sistema de tratamiento de aire adecuado (fuera de rango) Afectar con la calidad del producto, perdiendo la condición de almacenamiento 3 Requerimiento nuevo por implementación 2 Diariamente: según formato de registro de temperatura 3 18 Realizar mapeo térmico y establecer un registro para el control de la temperatura diaria 27 Grupo electrógeno – mantenimiento No se cuenta con grupo electrógeno Afectar con el proceso de operaciones (información) frente a corte del suministro eléctrico 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Requerir un contrato de grupo electrógeno tercerizado Incumplimiento de la normativa BPA 3 3 Pisos, techos y paredes lisas Paredes presentan relieves Limpieza inadecuada genera acumulo de polvo y contaminación de los medicamentos afectando su calidad 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Pulir las paredes para obtener un acabado liso, para el pintado se recomienda pintura epóxica Racks y estantes proporcionales al volumen y peso No cuenta con rack o estantes Almacenamiento inadecuado de los medicamentos (sobre el suelo o sobreapilamiento), afectando la calidad y seguridad de los mismos 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Implementar racks y estantes de acuerdo al volumen y peso de los medicamentos que se ha de almacenar. 28 Materiales de limpieza para el almacén identificados No se cuenta con materiales de limpieza del almacén Limpieza inadecuada, acumulación de bacterias, polvo, entre otros que afectan la calidad y seguridad de los medicamentos 2 Requerimiento nuevo por implementación 2 Autoinspección inicial previa a implementación 2 8 Gestionar la compra e implementación de materiales de limpieza para el almacén Áreas de almacenamiento No cuenta con área de recepción definida, separada y delimitada Confusión en la recepción de los productos, que conllevan a un error en el registro de los mismos 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Implementar un área de recepción debidamente separada, delimitada e identificada No cuenta con área de cuarentena definida, separada y delimitada Retraso en el proceso de liberación de los productos farmacéuticos 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Implementar el área de cuarentena separada, delimitada e identificada 29 No cuenta con área de contramuestras (cuando corresponda) definida, separada y delimitada Perdida de información ante desviaciones en el sistema de aseguramiento de la calidad del laboratorio, ante destrucción o contaminación de la muestra 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Implementar el área de contramuestras separada, delimitada e identificada No cuenta con área de aprobados/almacenam iento definida, separada y delimitada Confusión y retraso durante el proceso de picking (selección del producto) por mezcla de productos, lotes, etc. 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Implementar el área de aprobados/almacenamiento separada, delimitada e identificada No cuenta con área de bajas/rechazados definida, separada y delimitada Mezclar medicamentos en mal estado, con aquellos de buena calidad, generando riesgos de contaminación. 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Implementar el área de bajas/rechazados separada, delimitada e identificada. 30 No cuenta con área de devoluciones definida, separada y delimitada Mezclar medicamentos devueltos por el cliente (vencidos, fallos de calidad, etc.), con aquellos de buena calidad 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Implementar el área de devoluciones separada, delimitada e identificada. No cuenta con área de embalaje (mesa de embalaje) definida, separa y delimitada Evita realizar un correcto acondicionado, conservación y protección del medicamento 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Implementar el área de embalaje, y comprar una mesa de trabajo de acero inoxidable, separada, delimitada e identificada No cuenta con área de despacho definida, separada y delimitada Confusión en la preparación de pedidos, pueden enviarse un producto por otro, o a diferentes destinos no planificados 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Implementar el área de despacho separada, definida y delimitada. 31 No cuenta con área de almacenamiento para productos controlados definida, separada y delimitada Uso inadecuado y mala preservación de su integridad terapéutica 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 1 3 Implementar el área de almacenamiento para producto controlados, colocar rejas y candados (control estricto) Lista maestra de POES No contempla lista de procedimientos exclusivos para almacén propio Ineficiencia en el cumplimiento de los procesos relacionados al almacén 1 Requerimiento nuevo por implementación 2 Autoinspección inicial previa a implementación 2 4 Implementar lista de procedimientos propios del almacén Procedimientos Operativos Estandarizados (Añadir los que menciona la norma) No contempla ítems de descripción para procesos propios del almacén Procesos mal ejecutados, e incumplimiento de la normativa BPA vigente 3 Requerimiento nuevo por implementación 3 Autoinspección inicial previa a implementación 2 18 Implementar procedimientos necesarios para los procesos dentro del almacén (ingreso, despacho, almacenamiento, control de inventario, entre otros) Instructivos (de embalaje, de limpieza, higiene) No incluye instructivos para almacén propio Manejo errado de limpieza, embalaje, higiene 2 Requerimiento nuevo por implementación 2 Autoinspección inicial previa a implementación 2 8 Elaborar instructivos de embalaje, limpieza, higiene 32 Formatos: Actas de ingreso y despacho No incluye formatos para almacén propio Información incompleta o nula de los movimientos de los productos, ni de las datas de temperatura, HR, autoinspecciones, etc 2 Requerimiento nuevo por implementación 2 Autoinspección inicial previa a implementación 2 8 Elaborar formatos como acta de ingreso, despacho, inspección organoléptica. Croquis de distribución interna (plano) No cuenta con croquis de distribución interna Difícil recorrido e identificación de áreas en el almacén 3 Requerimiento nuevo por implementación 2 Autoinspección inicial previa a implementación 2 12 Diseñar el croquis de distribución interna del almacén Listado del personal, siglas y firma No incluye la lista del personal que constituye el almacén propio Personal no autorizado puede realizar procesos equivocados, con se constituye en errores 3 Registro del listado de firmas y siglas del personal Requerimiento nuevo por implementación 2 Autoinspección inicial previa a implementación 2 12 Añadir la lista de personal que formará parte del equipo de trabajo del almacén Programas: No presenta programa anual de capacitaciones para almacén propio Bajo rendimiento de calidad, no se cumplen las metas y proyectos, pérdidas de tiempo y monetarias 3 Trimestral (según programa) - Requerimiento nuevo por implementación 3 Autoinspección inicial previa a implementación 2 18 Implementar programa anual de capacitaciones para almacén propio (BPA, embalaje, despacho, almacenamiento) 33 No presenta programa de autoinspecciones para almacén propio No se detectan condiciones inseguras que pueden afectar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos 3 Anual - requerimiento nuevo por implementación 3 Autoinspección inicial previa a implementación 2 18 Implementar programa anual de autoinspecciones para el almacén propio No presenta programa de mantenimiento preventivo de equipos e instrumentos para almacén propio Provocar situaciones indeseables, frente a la pérdida de las condiciones de almacenamiento de los medicamentos 3 Programa según lo requerido por los equipos (generalmente anual) 3 Autoinspección inicial previa a implementación 2 18 Implementar el programa de mantenimiento preventivos de equipos e instrumentos con los que contará el almacén Reclamos: Procedimiento, formatos y registros El procedimiento no incluye ítem de reclamos para almacén propio Proceso inadecuado frente a reclamos de proveedores o clientes 2 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 2 4 Implementar ítem de descripción para el proceso de reclamos relacionados al almacén propio Retiro del mercado: Procedimiento y formatos y registros El procedimiento no incluye ítem para retiro de mercado para almacén propio Proceso inadecuado frente a retiro del mercado de productos vencidos, adulterados, etc. 3 Requerimiento nuevo por implementación 1 Autoinspección inicial previa a implementación 2 6 Implementar ítem de descripción para el proceso de retiro de mercado en el almacén propio 34 Autoinspecciones: Procedimiento y formatos, registros y reportes El procedimiento no incluye ítem de autoinspecciones para el almacén propio Proceso inadecuado frente a la realización de autoinspecciones en el almacén. 3 Requerimiento nuevo por implementación 2 Autoinspección inicial previa a implementación 2 12 Implementar ítem de descripción para el proceso de autoinspecciones en el almacén propio No presenta formatos, registros y reportes de autoinspecciones para almacén propio No se registra, reporta o informa observaciones encontradas durante un proceso de autoinspección, la mejora continua se ve limitada. 3 12 Implementar formatos, registros y reportes de autoinspecciones para almacén propio Programa anual de autoinspecciones No se contempla el programa anual de autoinspecciones para almacén propio No detectar fallos u observaciones de las disposiciones específicas del Manual de BPA 3 Requerimiento nuevo por implementación 2 Autoinspección inicial previa a implementación 2 12 Implementar un programa anual de autoinspecciones para el almacén propio y sus reportes Fuente: Elaboración propia 35 De la tabla previamente mostrada, se consideró como puntos críticos aquellas actividades que presenten un NPR entre 12 a 27 (en rojo), que a la vez se clasificó de la siguiente manera: • Sistema de Gestión de la Calidad: Documentos de Dirección Técnica. Manual de Operaciones y Funciones (MOFs). Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs). Programas. Autoinspecciones. Programa de autoinspecciones. Programas de capacitaciones Programas de mantenimiento preventivo de equipos e instrumentos. • Infraestructura: Limpieza del almacén. Condiciones de temperatura y humedad. • Croquis Croquis de distribución interna • Personal Calificación del personal Listado de personal, firmas y siglas Asimismo, se realizó el proceso de implementación del almacén, que comprende el diseño de infraestructura (Anexo Nº3, Nº4), elaboración documentaria (POEs, formatos, instructivos, entre otros) (Anexo Nº5), diseño del croquis de distribución interna (Ver Gráfica Nº1) y capacitaciones al personal en BPA (Grafica Nº2). 36 Gráfica N°1. Croquis de distribución interna del almacén CASA FARMACEUTICA S.A.C Fuente: Elaboración propia 37 Gráfica Nº2. Programa de capacitaciones al personal Fuente: Elaboración propia 4.3. Tercera etapa: Verificación final del nivel de implementación del SGC en cumplimiento de la R.M. 132-2015/MINSA Los resultados obtenidos en la autoinspección final se realizaron con la Guía de inspección del R.M. 132-2015/MINSA, y se muestran en el Anexo N°6; al término de la autoinspección se concluyó que el almacén se encontraba apto y en condiciones favorables para poder someter el expediente a evaluación ante el ente regulatorio, DIGEMID, y que este comience a funcionar. 38 5. DISCUSION La implementación de un almacén de droguería incluye aspectos importantes como la evaluación de la infraestructura, instalaciones del almacén, equipamiento, recursos materiales y humanos, y sistema documentario, todo ello en cumplimiento de la normativa vigente a fin de garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos (7,9). Durante el proceso de implementación de las BPA se mostró que la mayoría de las disposiciones detalladas en la norma R.M. 132-2015/MINSA (9), no se cumplen y representan un factor crítico que debe considerarse. En la TABLA Nº3 se detallan aquellos factores con un NPR mayor (12-27), es decir con mayor grado de criticidad. Como primer punto, es importante resaltar que el Sistema de Gestión de la Calidad (sistema documentario: POEs, autoinspecciones, programas, MOFs), fue uno de los puntos críticos encontrados, lo que concuerda con el estudio de Jara A. realizado el 2021, quién evaluó el cumplimiento de la BPA en un almacén de droguería, e identificó como punto deficiente el SGC, se mostró ausencia de la mayoría de documentos del SGC (11); lo que afectaría en gran medida al desarrollo y manejo de procesos dentro de la empresa repercutiendo directamente sobre la seguridad y calidad de los medicamentos. En la misma línea, otro estudio que compara el cumplimiento de las BPA entre el año 2018 y 2021, realizado el 2022, indicó que el mayor número de inconformidades correspondieron al “Sistema de Gestión de la Calidad” en el año 2021, producto de una desactualización del SGC entre el 2018 y 2021 (14); estos procesos ineficaces resultan en pérdida económica y de tiempo. Sin embargo, en este trabajo no se ha considerado como factor crítico individual ya que, desde un enfoque propio el SGC en un factor de soporte, que está involucrado en cada proceso de la empresa. 39 Respecto a la infraestructura, es una categoría más específica, y para este trabajo fue un punto crítico determinante; dentro de este se encontró dos puntos resaltantes que son la limpieza del almacén y las condiciones de temperatura y humedad, tal como se muestran en la TABLA N°3. Un estudio llevado a cabo en el 2021, que desarrolló la implementación del almacén, encontró que dicha empresa carecía de una infraestructura adecuada, ya que no contaba con registradores de temperatura ni de humedad; asimismo, otros puntos encontrados dentro de esta categoría fueron que el almacén no contaba con un mapeo térmico, ausencia en el mantenimiento de las instalaciones eléctricas, falta de saneamiento, entre otros (11). Mientras que, en otro estudio efectuado en el 2014, que evaluó el nivel de cumplimiento de las BPA, se encontró que la infraestructura no fue un punto crítico, ya que la mayoría de las droguerías evaluadas presentaban un porcentaje alto de cumplimiento en relación a este factor (15). Sin embargo, cabe resaltar que esta evaluación se realizó antes de contar con la normativa actual, por lo cual es probable que no se haya considerado la totalidad de los puntos que especifica dicha norma. Para el estudio mencionado, los puntos más críticos fueron las técnicas de manejo y distribución, las áreas de almacenamiento, los recursos humanos (personal); lo que se refleja en que existe un porcentaje considerable de droguerías que no cumplen con el Manual de las BPA (15) que perjudica directamente la estabilidad, seguridad y calidad de los productos. En lo referido a la elaboración del croquis de distribución interna (Gráfica N°1), si bien es una categoría que no es mencionada por otros autores, es importante destacar su criticidad, puesto que es un factor determinante que impacta en la distribución interna de los productos dentro del almacén. Según la R.M.132- 2015/MINSA, las dimensiones establecidas de un croquis deben ser apropiadas y 40 definidas de acuerdo al volumen útil de almacenamiento, frecuencia de adquisiciones y rotación de productos (9); si bien la norma no lo especifica como observación mayor, este trabajo lo identificó como punto crítico, puesto que su diseño permite un flujo secuencial, ordenado y eficiente de las operaciones; optimiza el espacio, identifica detalladamente cada una de las áreas del almacén, y garantiza la seguridad del personal. Finalmente, con relación a la elaboración del plan de capacitación al personal (Gráfica N°2), dicha categoría presenta coherencia con lo encontrado por algunos autores como es el caso de Cantos J, que si bien el factor de recursos humanos no lo encuentra como factor crítico, lo presenta como de gravedad mayor; aludiendo que todo personal que ingrese a trabajar al establecimiento debe estar debidamente capacitado, asimismo, en cumplimiento de la normativa el personal debe recibir capacitaciones constantes por parte del Director Técnico, y que este debe tener un registro (9, 15). De la misma manera, Arechua J. en su estudio comparativo de las BPA, en el año 2021, indicó que el personal es una pieza fundamental para el desarrollo de los procesos, y que un personal no calificado conlleva a la ineficiencia en el trabajo y con ello a pérdidas económicas para la empresa (13). Para complementar la información, De La Roca, en el 2022, quien también comparó el cumplimiento de las BPA entre el año 2018 y 2021, evidenció una desactualización en el SGC en el 2021, como procesos no registrados ni validados, no se ejecutaba medidas correctivas, etc.; esto debido a que no se realizó inducciones ni capacitaciones al personal nuevo que se incorporó a la empresa; lo que acarrearía en una mala gestión del producto, errores en la trazabilidad, entre otros (14). 41 6. CONCLUSIONES • Los factores críticos evaluados que afectan el proceso de implementación del almacén de la Droguería CASA FARMACEUTICA S.A.C. conforme al NPR fueron: infraestructura, croquis de distribución interna y personal. • La elaboración e implementación del check list facilitó el cumplimiento de las disposiciones de la norma que se relacionó con el proceso de implementación del almacén de la droguería CASA FARMACEUTICA S.A.C. • La utilización de una metodología de análisis de riesgo permitió identificar, priorizar y resolver las brechas de calidad identificadas para el cumplimiento de las BPA, en las categorías de infraestructura, diseño del croquis de distribución interna y capacitación al personal. • La verificación final del nivel de implementación del Sistema de Gestión de la Calidad del almacén de la droguería CASA FARMACEUTICA S.A.C., permitió el cumplimiento de las disposiciones detalladas en la normativa vigente: R.M. 132-2015/MINSA. 42 7. RECOMENDACIONES • Se recomienda extender la implementación de almacenes con otras condiciones de temperatura (2º a 8ºC), para identificar puntos críticos que no se detectan en condiciones de 15º a 25ºC. • Evaluar si para almacenes de mayor magnitud se mantienen los mismos factores evaluados en este trabajo • Extender la evaluación de este trabajo respecto a los factores críticos, como mantenimiento del BPA en el almacén ya implementado. • A la empresa, se recomienda registrar el cuadro de análisis de riesgo como parte del SGC, ya que contribuirá a mantener subsanado o subsanar los puntos críticos, y aplicar los planes de acción correspondientes. • Ala universidad, se recomienda implementar un curso en Asuntos Regulatorios, explicando a detalle las normativas de nuestro País, tales como el R.M. 132- 2015/MINSA, D.S. 014-2011/MINSA, D.S. 016-2011/MINSA. 43 8. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Torres A, Gil M. Globalización de los requisitos para la comercialización de medicamentos: importancia de la humedad ambiental en el diseño de los estudios de estabilidad. An. R. Acad. Nac. Farm. 2005; 71: 111-126. Disponible en: https://www.researchgate.net/profile/Maria-Gil- Alegre/publication/39244953_Globalizacion_de_los_requisitos_para_la_comerc ializacion_de_medicamentos_importancia_de_la_humedad_ambiental_en_el_di seno_de_los_estudios/links/0deec53b38968e8d99000000/Globalizacion-de-los- requisitos-para-la-comercializacion-de-medicamentos-importancia-de-la- humedad-ambiental-en-el-diseno-de-los- estudios.pdf?_sg%5B0%5D=started_experiment_milestone&origin=journalDeta il 2. Organización Mundial de la Salud (OMS). Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas: Informe 32º- Anexo 1, 2 y 3. Serie de Informes Técnicos. 1995; 823: 1-95. Disponible en: https://setefa.co.cr/images/Informe32.pdf 3. World Health Organization (WHO). Annex 9: Guide to good storage practices for pharmaceuticals. WHO Technical Report Series. 2003; 908: 125-136. . Disponible en: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/03/World- Health-Organization-Good-Storage-Practices.pdf 4. John Snow, Inc./DELIVER. Directrices para el almacenamiento de los medicamentos esenciales y otros insumos de salud. [Internet]. EE.UU: Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional; 2003. Disponible en: https://pdf.usaid.gov/pdf_docs/Pnadm796.pdf https://www.researchgate.net/profile/Maria-Gil-Alegre/publication/39244953_Globalizacion_de_los_requisitos_para_la_comercializacion_de_medicamentos_importancia_de_la_humedad_ambiental_en_el_diseno_de_los_estudios/links/0deec53b38968e8d99000000/Globalizacion-de-los-requisitos-para-la-comercializacion-de-medicamentos-importancia-de-la-humedad-ambiental-en-el-diseno-de-los-estudios.pdf?_sg%5B0%5D=started_experiment_milestone&origin=journalDetail https://www.researchgate.net/profile/Maria-Gil-Alegre/publication/39244953_Globalizacion_de_los_requisitos_para_la_comercializacion_de_medicamentos_importancia_de_la_humedad_ambiental_en_el_diseno_de_los_estudios/links/0deec53b38968e8d99000000/Globalizacion-de-los-requisitos-para-la-comercializacion-de-medicamentos-importancia-de-la-humedad-ambiental-en-el-diseno-de-los-estudios.pdf?_sg%5B0%5D=started_experiment_milestone&origin=journalDetail https://www.researchgate.net/profile/Maria-Gil-Alegre/publication/39244953_Globalizacion_de_los_requisitos_para_la_comercializacion_de_medicamentos_importancia_de_la_humedad_ambiental_en_el_diseno_de_los_estudios/links/0deec53b38968e8d99000000/Globalizacion-de-los-requisitos-para-la-comercializacion-de-medicamentos-importancia-de-la-humedad-ambiental-en-el-diseno-de-los-estudios.pdf?_sg%5B0%5D=started_experiment_milestone&origin=journalDetail https://www.researchgate.net/profile/Maria-Gil-Alegre/publication/39244953_Globalizacion_de_los_requisitos_para_la_comercializacion_de_medicamentos_importancia_de_la_humedad_ambiental_en_el_diseno_de_los_estudios/links/0deec53b38968e8d99000000/Globalizacion-de-los-requisitos-para-la-comercializacion-de-medicamentos-importancia-de-la-humedad-ambiental-en-el-diseno-de-los-estudios.pdf?_sg%5B0%5D=started_experiment_milestone&origin=journalDetail https://www.researchgate.net/profile/Maria-Gil-Alegre/publication/39244953_Globalizacion_de_los_requisitos_para_la_comercializacion_de_medicamentos_importancia_de_la_humedad_ambiental_en_el_diseno_de_los_estudios/links/0deec53b38968e8d99000000/Globalizacion-de-los-requisitos-para-la-comercializacion-de-medicamentos-importancia-de-la-humedad-ambiental-en-el-diseno-de-los-estudios.pdf?_sg%5B0%5D=started_experiment_milestone&origin=journalDetail https://www.researchgate.net/profile/Maria-Gil-Alegre/publication/39244953_Globalizacion_de_los_requisitos_para_la_comercializacion_de_medicamentos_importancia_de_la_humedad_ambiental_en_el_diseno_de_los_estudios/links/0deec53b38968e8d99000000/Globalizacion-de-los-requisitos-para-la-comercializacion-de-medicamentos-importancia-de-la-humedad-ambiental-en-el-diseno-de-los-estudios.pdf?_sg%5B0%5D=started_experiment_milestone&origin=journalDetail https://www.researchgate.net/profile/Maria-Gil-Alegre/publication/39244953_Globalizacion_de_los_requisitos_para_la_comercializacion_de_medicamentos_importancia_de_la_humedad_ambiental_en_el_diseno_de_los_estudios/links/0deec53b38968e8d99000000/Globalizacion-de-los-requisitos-para-la-comercializacion-de-medicamentos-importancia-de-la-humedad-ambiental-en-el-diseno-de-los-estudios.pdf?_sg%5B0%5D=started_experiment_milestone&origin=journalDetail https://www.researchgate.net/profile/Maria-Gil-Alegre/publication/39244953_Globalizacion_de_los_requisitos_para_la_comercializacion_de_medicamentos_importancia_de_la_humedad_ambiental_en_el_diseno_de_los_estudios/links/0deec53b38968e8d99000000/Globalizacion-de-los-requisitos-para-la-comercializacion-de-medicamentos-importancia-de-la-humedad-ambiental-en-el-diseno-de-los-estudios.pdf?_sg%5B0%5D=started_experiment_milestone&origin=journalDetail https://setefa.co.cr/images/Informe32.pdf https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/03/World-Health-Organization-Good-Storage-Practices.pdf https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/03/World-Health-Organization-Good-Storage-Practices.pdf https://pdf.usaid.gov/pdf_docs/Pnadm796.pdf 44 5. Cortijo G, Castillo E. Implementación de las buenas prácticas de almacenamiento en el almacén especializado de medicamentos del Hospital Belén de Trujillo, 2011. UCV-Scientia. 2012; 4(1): 56-63. 2011. Disponible en: https://revistas.ucv.edu.pe/index.php/ucv-scientia/article/view/945/904 6. Ley Nº29459: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Lima: Ministerio de Salud; 2009. 7. Decreto Supremo Nº014-2011-SA: Reglamento de los Establecimientos Farmacéuticos. Lima: Ministerio de Salud; 2011. 8. Decreto Supremo Nº002-2012-SA: Modificación del Reglamento de los Establecimientos Farmacéuticos. Lima: Ministerio de Salud; 2012. 9. Resolución Ministerial Nº132-2015/MINSA: Documento Técnico: “Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías y Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros. Lima: Ministerio de Salud; 2015. 10. Resolución Ministerial Nº 097-2000-SA-DM: Aprueban la Guía de Inspección para Establecimientos que Almacenan, Comercializan y Distribuyen Productos Farmacéuticos y Afines. Lima: Ministerio de Salud; 2000. 11. Jara A. Implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en la empresa 4K S.A.C. Lima-Perú 2020 [Trabajo de Suficiencia Profesional]. Lima: Universidad Peruana Cayetano Heredia; 2021. Disponible en: https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12866/9035/Implementa cion_JaraBuleje_Alissa.pdf?sequence=1&isAllowed=y 12. Medina Y, Palomino K. Implementación de Documentos Técnicos para la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento en una Oficina Farmacéutica en el distrito de San Juan de Lurigancho [Tesis]. Lima: Universidad https://revistas.ucv.edu.pe/index.php/ucv-scientia/article/view/945/904 https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12866/9035/Implementacion_JaraBuleje_Alissa.pdf?sequence=1&isAllowed=y https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12866/9035/Implementacion_JaraBuleje_Alissa.pdf?sequence=1&isAllowed=y 45 María Auxiliadora; 2020. Disponible en: https://repositorio.uma.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12970/283/TESIS%20FI NAL.pdf?sequence=1&isAllowed=y 13. Arechua J. Estudio comparativo de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en las droguerías de Lima, 2000 – 2020 [Tesis]. Lima: Universidad Cesar Vallejo, 2021. Disponible en: https://repositorio.ucv.edu.pe/handle/20.500.12692/67441 14. De la Roca C, Tordoya M. Comparación del cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento en la droguería BIOS PERU S.A.C. entre el 2018 y 2021 [Tesis]. Lima: Universidad Nobert Winer, 2022. Disponible en: chrome- extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://repositorio.uwiener.edu.p e/bitstream/handle/20.500.13053/9033/T061_70384983_T_73429623_T.pdf?seq uence=1&isAllowed=y 15. Cantos J, Cerna A. Nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en las droguerías inspeccionadas por la Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos, Insumos y Drogas, Trujillo – 2013 [Tesis]. Trujillo: Universidad Nacional de Trujillo, 2014. Disponible en: chrome- extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://dspace.unitru.edu.pe/serv er/api/core/bitstreams/4f9c025f-52af-4325-b3dd-1f4c99fdaa5b/content 16. Oficina de Comunicaciones e Imagen Institucional. Hallamos medicinas vencidas y almacenes en mal estado en Hospital Daniel Alcides Carrión del Callao. Defensoría del pueblo [Internet]. 30 de octubre de 2019. Disponible en: https://www.defensoria.gob.pe/hallamos-medicinas-vencidas-y-almacenes-en- mal-estado-en-hospital-daniel-alcides-carrion-del-callao/ 17. Galaga J. La realidad de los almacenes de medicamentos en Essalud: entre hongos y desagüe. Perú21 [Internet]. 3 de julio de 2023. Disponible en: https://repositorio.uma.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12970/283/TESIS%20FINAL.pdf?sequence=1&isAllowed=y https://repositorio.uma.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12970/283/TESIS%20FINAL.pdf?sequence=1&isAllowed=y https://repositorio.ucv.edu.pe/handle/20.500.12692/67441 https://www.defensoria.gob.pe/hallamos-medicinas-vencidas-y-almacenes-en-mal-estado-en-hospital-daniel-alcides-carrion-del-callao/ https://www.defensoria.gob.pe/hallamos-medicinas-vencidas-y-almacenes-en-mal-estado-en-hospital-daniel-alcides-carrion-del-callao/ 46 https://peru21.pe/investigacion/essalud-aurelio-orellana-la-realidad-de-los- almacenes-de-medicamentos-en-el-seguro-social-entre-hongos-y-desague- noticia/ 18. Carrasco C, Martínez R, Briones L, García A. Factores críticos de éxito y sus indicadores claves de desempeño. Universidad de Chile [Internet]. Marzo del 2019 [consultado el 09 de diciembre del 2023]. Disponible en: https://cimt.uchile.cl/wp-content/uploads/2019/04/Indicadores-de-factores-de- e%CC%81xito-cri%CC%81ticos-y-los-indicadores-de- desempen%CC%83o_v1.6.pdf 19. Yáñez C. Sistema de Gestión de la Calidad en base a la norma ISO 9001. Internacional eventos, 2008. Disponible en: https://www.academia.edu/14360977/SISTEMA_DE_GESTION_DE_CALIDA D_EN_BASE_A_LA_ISO_9001 20. Stake R. Investigación con estudios de caso [Internet]. 2da ed. Madrid: Morata S.L.; 1998. Disponible en: https://www.uv.mx/rmipe/files/2017/02/Investigacion-con-estudios-de-caso.pdf 21. Castro E. El estudio de casos como metodología de investigación y su importancia en la dirección y administración de empresas [Internet]. 2010. Rev. Nac. Adm. 1 (2): 31-54. Disponible en: https://revistas.uned.ac.cr/index.php/rna/article/view/332 22. Huaire E. Método de investigación [Internet]. 2019. Disponible en: https://www.aacademica.org/edson.jorge.huaire.inacio/35.pdf https://peru21.pe/investigacion/essalud-aurelio-orellana-la-realidad-de-los-almacenes-de-medicamentos-en-el-seguro-social-entre-hongos-y-desague-noticia/ https://peru21.pe/investigacion/essalud-aurelio-orellana-la-realidad-de-los-almacenes-de-medicamentos-en-el-seguro-social-entre-hongos-y-desague-noticia/ https://peru21.pe/investigacion/essalud-aurelio-orellana-la-realidad-de-los-almacenes-de-medicamentos-en-el-seguro-social-entre-hongos-y-desague-noticia/ https://cimt.uchile.cl/wp-content/uploads/2019/04/Indicadores-de-factores-de-e%CC%81xito-cri%CC%81ticos-y-los-indicadores-de-desempen%CC%83o_v1.6.pdf https://cimt.uchile.cl/wp-content/uploads/2019/04/Indicadores-de-factores-de-e%CC%81xito-cri%CC%81ticos-y-los-indicadores-de-desempen%CC%83o_v1.6.pdf https://cimt.uchile.cl/wp-content/uploads/2019/04/Indicadores-de-factores-de-e%CC%81xito-cri%CC%81ticos-y-los-indicadores-de-desempen%CC%83o_v1.6.pdf https://www.academia.edu/14360977/SISTEMA_DE_GESTION_DE_CALIDAD_EN_BASE_A_LA_ISO_9001 https://www.academia.edu/14360977/SISTEMA_DE_GESTION_DE_CALIDAD_EN_BASE_A_LA_ISO_9001 https://www.uv.mx/rmipe/files/2017/02/Investigacion-con-estudios-de-caso.pdf https://www.aacademica.org/edson.jorge.huaire.inacio/35.pdf 47 9. ANEXOS Anexo Nº1. Matriz de consistencia PROBLEMA OBJETIVOS VARIABLES/INDICADORES TIPO DE ESTUDIO Pregunta: Objetivo General: Variable(s) Dependiente(s) Tipo de estudio ¿Cuáles son los factores críticos que presenta un almacén de droguería que impactan en la implementación de las BPA? OG: El objetivo del presente trabajo de suficiencia profesional fue explorar los factores críticos asociados a la implementación del almacén de la droguería CASA FARMACEUTICA S.A.C., en el año 2023. Implementación del almacén de la droguería CASA FARMACEUTICA. Estudio de caso Con enfoque cualitativo P: Droguería CASA FARMACEUTICA S.A.C. Objetivos Específicos Diseño I/E: Factores críticos OE 1: Evaluar la infraestructura para el mantenimiento de las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos en el almacén de la droguería CASA FARMACEUTICA. Variable(s) Independientes(s) Transversal 48 O: Implementación en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) por parte de DIGEMID. OE 2: Elaborar el croquis de distribución interna del almacén de la droguería CASA FARMACEUTICA para el almacenamiento de productos farmacéuticos. Factores críticos Población y muestra: OE 3: Capacitar al personal en los procesos asociados a la implementación del almacén de la droguería CASA FARMACEUTICA S.A.C. Almacén de la Droguería CASA FARMACEUTICA S.A.C Fuente: Elaboración propia 49 Anexo Nº2. Check list de evaluación inicial de la empresa previa a la implementación. DISPOSICION ITEMS CUMPLE NO CUMPLE OBSERVACIONES S is te m a d e A se g u ra m ie n to d e la C a li d a d Manual de Calidad X Falta agregar disposiciones para almacén propio Organigrama X Falta agregar el personal para almacén propio MOFS X Agregar MOF para el jefe de almacén, asistente de almacén, auxiliar de almacén y personal de limpieza P er so n a l Director Técnico X Actualizar Carnet de sanidad y certificado de habilidad. Nº de personal necesario (en base a la carga operativa) X Ninguna Personal calificado (de acuerdo al perfil de puestos) X Realizar capacitaciones permanentes en BPA (recepción, almacenamiento, embalaje y despacho de productos) Uso de implementos de seguridad del personal X Ninguna Examen médico anual X Falta realizar el examen médico In st a la ci o n es , eq u ip o e i n st ru m en to s Ubicación idónea según D.S. 132-2015/MINSA X Ninguna Delimitación de las áreas de almacenamiento (flujo secuencial) X Pendiente Delimitación de áreas auxiliares X Pendiente Diseño del croquis de distribución interna X Pendiente Cálculo de volumen útil de almacenamiento X Pendiente Limpieza adecuada X Pendiente Oficina administrativa (independiente) X Ninguna Área administrativa X Pendiente Zona de carga y descarga separada del área de almacenamiento de los productos X Pendiente Rótulos de prohibición (fumar, comer, beber) X Pendiente Rótulos de acceso solo a personal autorizado X Pendiente Sanitización, desinfección, desratización, desinsectación (certificados) X Falta realizar el proceso Aires acondicionados (ubicación) – ventilación (calibrado) X Pendiente Mapeo térmico X Pendiente tanto el de verano como de invierno 50 Termohigrómetros calibrados X Pendiente de compra y de calibración Iluminación adecuada X Cambiar las luminarias Humedad relativa adecuada (menor a 70%) X Relacionado al mapeo térmico Temperatura adecuada (entre 15º -25ºC) X Relacionado al mapeo térmico y ubicación de aires acondicionados Grupo electrógeno – mantenimiento X Pendiente, será por servicio tercerizado Pisos, techos y paredes lisas X Se sugiere utilizar la pintura epoxica Mecanismos de seguridad (cámaras, alarmas) X Ninguna Racks y estantes proporcionales al volumen y peso X Falta ubicar adecuadamente Materiales de limpieza identificados X Pendiente de ubicación Botiquín de primeros auxilios X Ninguna A lm a cé n A. Recepción separada y delimitada X Pendiente A. cuarentena separada y delimitada X Pendiente A. contramuestras (cuando corresponda) separada y delimitada X Pendiente A. aprobados/almacenamiento separada y delimitada X Pendiente A. bajas/rechazados separada y delimitada X Pendiente A. devoluciones separada y delimitada X Pendiente A. embalaje (mesa de embalaje) separada y delimitada X Pendiente A. despacho separada y delimitada X Pendiente A. productos controlados (cuando corresponda) separada y delimitada y de acceso restringido X Pendiente, debe ser enrejado con candado D o cu m en ta ci ó n Lista maestra de POES X Añadir lista de POES para almacén propio Procedimientos Operativos Estandarizados (Añadir los que menciona la norma) X Pendiente de añadir POES para almacén propio Instructivos (mencionar los más representativos) X Falta instructivo de limpieza Formatos (más representativos): Actas de ingreso y despacho X Pendiente para almacén propio Croquis de distribución interna (Plano) X Pendiente de elaboración Libros oficiales (ocurrencias, psicotrópicos y estupefacientes) X Ninguna 51 Relación de productos que se comercializa X Ninguna Relación de clientes X Ninguna Relación de proveedores X Ninguna Listado del personal, siglas y firma X Añadir el personal del almacén propio Programas: Programa anual de capacitaciones Programa de autoinspecciones Programa de mantenimiento preventivo de equipos e instrumentos Falta programa de mantenimiento preventivo de equipos e instrumentos R ec la m o s Procedimiento, formatos y registros X Añadir ítem para almacén propio R et ir o d el m er ca d o Procedimiento y formatos y registros X Añadir ítem para almacén propio A u to in sp ec ci o n es Procedimiento y formatos y registros X Añadir ítem para almacén propio Programa anual de autoinspecciones X Falta realizar programa para almacén propio C o n tr a to s p a ra e l se rv ic io d e a lm a ce n a m ie n to No aplica para almacén propio - - - Fuente: Elaboración propia adaptado del Documento Técnico Manual de BPA Nº132-2015/MINSA 52 Anexo Nº3. Registro fotográfico de la infraestructura implementada del almacén Fuente: Elaboración propia Anexo Nº4. Registro fotográfico del área de almacenamiento para productos controlados Fuente: Elaboración propia 53 Anexo Nº5. Lista maestra de POEs del almacén CASA FARMACEUTICA S.A.C LISTA MAESTRA DE POES – CASA FARMACEUTICA S.A.C. CÓDIGO DENOMINACIÓN EMISIÓN ACTUALIZACIÓN POE-001-ALM POE ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR 01-12-2023 01-12-2025 POE-002-ALM BACK-UP DE SEGURIDAD DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 01-12-2023 01-12-2025 POE-003-ALM FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL 01-12-2023 01-12-2025 POE-004-ALM INDUCCIÓN Y CAPACITACIÓN AL PERSONAL 01-12-2023 01-12-2025 POE-005-ALM CALIFICACION DE PROVEEDORES Y CLIENTES 01-12-2023 01-12-2025 POE-006-ALM ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS 01-12-2023 01-12-2025 POE-007-ALM PLAN DE CONTINGENCIA PARA PRODUTOS NO REFRIGERADOS 01-12-2023 01-12-2025 POE-008-ALM AUTOINSPECCIONES 01-12-2023 01-12-2025 POE-009 ALM FUMIGACIÓN Y SANITIZACIÓN DEL ALMACÉN 01-12-2023 01-12-2025 POE-010-ALM LIMPIEZA DEL ALMACÉN 01-12-2023 01-12-2025 POE-011-ALM NORMAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD DEL PERSONAL 01-12-2023 01-12-2025 POE-012-ALM INGRESO Y SALIDA DEL PERSONAL AL ALMACÉN 01-12-2023 01-12-2025 POE-013-ALM RECEPCIÓN DE PRODUCTOS A TEMPERATURA CONTROLADA 01-12-2023 01-12-2025 POE-014-ALM CUARENTENA DE PRODUCTOS A TEMPERATURA CONTROLADA 01-12-2023 01-12-2025 POE-015-ALM ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS A TEMPERATURA CONTROLADA 01-12-2023 01-12-2025 POE-016-ALM CONTROL DE INVENTARIO 01-12-2023 01-12-2025 POE-017-ALM ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL DE FECHAS DE VENCIMIENTO 01-12-2023 01-12-2025 POE-018-ALM EMBALAJE Y DESPACHO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS A TEMPERATURA CONTROLADA 01-12-2023 01-12-2025 POE-019-ALM MANEJO DE PRODUCTOS CONTROLADOS 01-12-2023 01-12-2025 POE-020-ALM DEVOLUCIÓN Y CANJES 01-12-2023 01-12-2025 POE-021-ALM BAJAS Y/O RECHAZADOS 01-12-2023 01-12-2025 POE-023-ALM DERRAME DE SUSTANCIAS 01-12-2023 01-12-2025 POE-024-ALM ATENCIÓN DE QUEJAS Y RECLAMOS 01-12-2023 01-12-2025 POE-025-ALM RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO 01-12-2023 01-12-2025 POE-026-ALM CALIFICACIÓN DEL ALMACÉN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS 01-12-2023 01-12-2025 POE-028-ALM DESTRUCCION DE PRODUCTOS NO CONFORMES 01-12-2023 01-12-2025 POE-029-ALM CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS 01-12-2023 01-12-2025 POE-030-ALM CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA DEL ALMACÉN 01-12-2023 01-12-2025 Fuente: Elaboración propia 54 Anexo Nº6. Evaluación final de la empresa (autoinspección) – Guía de Inspección R.M. 132-2015/MINSA 55 56 57 58 59 60 61 62