Validación del software LabX integrado a un espectrofotómetro UV-Vis para asegurar la integridad de datos en un laboratorio farmacéutico en Lima, Perú

Abstract

Garantizar la integridad de los datos generados durante la producción farmacéutica es crucial en un sector altamente regulado, puesse tiene que preservar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Para lograr la integridad de datos, estos tienen que ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, coherentes, perdurables y disponibles, cumpliendo de esa manera con los principios ALCOA+. Debido al avance tecnológico se producen grandes cantidades de datos, especialmente en un laboratorio farmacéutico donde se emplean equipos analíticos asociados a un software. Asimismo, la normativa exige a las empresas farmacéuticas el desarrollo y aplicación de procedimientos exhaustivos que protejan la calidad de los datos a lo largo de su ciclo de vida. Por lo tanto, es imprescindible llevar a cabo un proceso de validación para asegurar la integridad de los datos generados por un software. El presente trabajo aborda el proceso de validación del software LabX del espectrofotómetro UV-VIS Mettler Toledo modelo UV7. De manera preliminar se definieron las especificaciones de requisitos de usuario (URS) y se realizó el análisis de riesgo del software LabX. La validación del software mencionado constó de tres etapas principales: calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ). En cada etapa se ejecutaron diferentes pruebas para verificar que el software estuviera instalado y configurado correctamente, funcionara según lo descrito por el fabricante, fuera adecuado para su uso previsto y garantizara la integridad de los datos que administre. Cabe precisar que, en la práctica, la validación del software LabX y la calificación del espectrofotómetro UV-VIS se realizaron de forma simultánea; sin embargo, este trabajo se centra exclusivamente en el software. Los resultados obtenidos 2 demostraron su correcta instalación, funcionamiento y conexión con el equipo, así como su cumplimiento con lo establecido por el CFR 21 Parte 11.

Ensuring the integrity of the data generated during pharmaceutical production is crucial in a highly regulated industry because the safety and efficacy of pharmaceutical products must be preserved. To achieve data integrity, data must be attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, complete, consistent, enduring and available, in line with the ALCOA+ principles. Technological advances generate large amounts of data, especially in a pharmaceutical laboratory where analytical equipment linked to software is used. In addition, regulations require pharmaceutical companies to develop and implement comprehensive procedures to protect data quality throughout its life cycle. Considering the above, it is essential to carry out a validation process to ensure the integrity of the data generated by software. This report focused on the validation process of the LabX software of the Mettler Toledo UV-VIS spectrophotometer model UV7. Preliminary user requirements specification (URS) was defined and a risk analysis of the LabX software was performed. Validation of the mentioned software consisted of three main stages: installation qualification (IQ), operation qualification (OQ) and performance qualification (PQ). Different tests were carried out in each stage to evaluate and document that the LabX software was correctly installed and configured, worked as described by the manufacturer, was suitable for its intended use and guaranteed data integrity. In practice, the LabX software was validated and the UV-VIS spectrophotometer was qualified simultaneously. However, this report exclusively focuses on the software. The results demonstrated its correct installation, operation, and connection to the equipment, as well as compliance with 21 CFR Part 11.