Implementación de un plan maestro de validación para software de equipos analíticos de control de calidad en un laboratorio farmacéutico con enfoque en CFR 21 parte 11

Abstract

El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo demostrar la experiencia adquirida en el proceso de implementación de un Plan Maestro de Validación en el área de Control de Calidad en un laboratorio farmacéutico de una transnacional ubicado en Lima Perú laborando como Analista de Control de Calidad. A lo largo de los años la evolución de la tecnología significó la mejora de todos los aspectos relacionados a garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos. Uno de esos aspectos es la aplicación de registros electrónicos en softwares de equipos analíticos que revolucionan la forma de afianzar la trazabilidad de los datos y resultados de los procesos analíticos que permiten ser resguardados de una forma más segura. Por tal motivo la FDA implementó la normativa CFR 21 parte 11. Esto con la finalidad de asegurar la integridad datos al definir los criterios bajo los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas sean fiables, confiables y equivalentes a los registros en papel. En el Perú este requisito es obligatorio desde el 2019, no obstante, muchas farmacéuticas nacionales recién lo están comenzando a implementar. El Plan Maestro de Validación (PMV) es un documento estratégico que define y guía las actividades de validación dentro de una organización farmacéutica. Fue necesario implementar un PMV enfocado en los softwares de equipos analíticos que cumpla la función de mostrar en forma de procedimiento el proceso de validación de software que culmina con la evidencia de la validación de un software de equipo analítico que permite grabar datos seguros, no alterables y con registro de fecha y hora del personal que realizó un rol y acción específico. Además de cumplir con el CFR 21 parte 11 consolida GAMP 5 e integra las actualizaciones nacionales dictaminadas en el Manual BPM de DIGEMID 2018 dándole 2 robustez al PMV implementado. El presente trabajo aborda el proceso de implementación de un PMV que cumple con la normativa mencionada y con la aprobación del comité de validaciones de la empresa.

The purpose of this professional proficiency project is to demonstrate the experience gained during the implementation of a Validation Master Plan in the Quality Control department of a multinational pharmaceutical laboratory located in Lima, Peru, where I worked as a Quality Control Analyst. Over the years, technological advancements have led to improvements in all aspects related to ensuring the efficacy and safety of medications. One such aspect is the use of electronic records in analytical equipment software, which revolutionizes the way data traceability and results from analytical processes are secured, allowing them to be safeguarded more securely. For this reason, the FDA implemented the CFR 21 Part 11 regulation. This was done to ensure data integrity by defining the criteria under which electronic records and electronic signatures are reliable, trustworthy, and equivalent to paper records. In Peru, this requirement has been mandatory since 2019; however, many domestic pharmaceutical companies are only now beginning to implement it. The Validation Master Plan (VMP) is a strategic document that defines and guides validation activities within a pharmaceutical organization. It was necessary to implement a VMP focused on analytical equipment software that serves to outline, in the form of a procedure, the software validation process, culminating in evidence of the validation of analytical equipment software that allows for the recording of secure, tamper-proof data, along with a time and date stamp indicating the personnel who performed a specific role and action. In addition to complying with CFR 21 Part 11, it consolidates GAMP 5 and incorporates the national updates mandated in the 2018 DIGEMID BPM Manual, thereby strengthening the implemented VMP. This paper addresses the process of implementing 4 a VMP that complies with the aforementioned regulations and has been approved by the company’s validation committee.