Diseño e implementación de un proceso de validación de limpieza basado en las Buenas Prácticas de Manufactura en una planta de fabricación de líquidos y semisólidos de una empresa farmacéutica en Lima – Perú

Farfan Galvez, Maria Elena

dc.contributor.advisor	Bravo Orellana, Gustavo Vladimir	es_ES
dc.contributor.author	Farfan Galvez, Maria Elena	es_ES
dc.date.accessioned	2023-11-07T22:09:35Z
dc.date.available	2023-11-07T22:09:35Z
dc.date.issued	2023
dc.identifier.other	210870	es_ES
dc.identifier.uri	https://hdl.handle.net/20.500.12866/14372
dc.description.abstract	La contaminación cruzada es una problemática determinante en la industria farmacéutica por el impacto negativo que tiene sobre la seguridad y eficacia del medicamento, así como las reacciones adversas medicamentosas que podría ocasionar en los pacientes. Para evitar esto, se deben tener procedimientos de limpieza validados, de acuerdo con las exigencias de la Organización Mundial de la Salud reflejadas como requisito en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Por tanto, el presente estudio pretende desarrollar una validación del proceso de limpieza en una planta de líquidos y semisólidos en una industria farmacéutica de Lima. Este trabajo de suficiencia profesional resulta a partir de mi experiencia laboral en el Departamento de Validaciones de una industria farmacéutica, la cual se encontraba pronta apertura de una nueva sede, y por lo que se requería de una validación de limpieza de acuerdo con los lineamientos de las BPM. Por tanto, se busca diseñar, implementar y verificar el cumplimiento de una validación de limpieza basada en las exigencias de las BPM. Para el diseño, se utilizó herramientas de gestión de la calidad para definir el activo “peor caso” y los puntos críticos de muestreo; además de determinar el límite aceptable de residuos sobre los equipos limpios y parámetros críticos de proceso de limpieza. Seguidamente, se implementó el protocolo, sustentando la aptitud profesional adquirida durante la educación de pregrado. Finalmente, se verificó el cumplimiento de las especificaciones sobre las muestras tomadas de los equipos después de realizado el procedimiento de limpieza. Los hallazgos demostraron que los procedimientos de limpieza son eficaces, 2 reproducibles y garantizan la eliminación de residuos físicos, químicos y microbiológicos hasta límites permisibles. Esta documentación descarta el riesgo de contaminación cruzada y sus consecuencias en la salud de los pacientes.	es_ES
dc.description.abstract	Cross-contamination is a determining problem in the pharmaceutical industry due to the negative impact it has on the safety and efficacy of the drug, as well as the adverse drug reactions that it could cause in patients. To avoid this, validated cleaning procedures must be in place, in accordance with the requirements of the World Health Organization reflected as a requirement in Good Manufacturing Practices (GMP). Therefore, the present study aims to develop a validation of the cleaning process in a liquid and semisolids plant in a pharmaceutical industry in Lima. This work of professional sufficiency results from my work experience in the Validation Department of a pharmaceutical industry, which was soon opening a new headquarters, and for which a cleaning validation was required in accordance with the guidelines of the BPM. Therefore, it seeks to design, implement and verify compliance with a cleaning validation based on the requirements of the BPM. For the design, quality management tools were used to define the "worst case" asset and the critical sampling points; in addition to determining the acceptable limit of residues on clean equipment and critical parameters of the cleaning process. Next, the protocol was implemented, supporting the professional aptitude acquired during undergraduate education. Finally, compliance with the specifications was verified on the samples taken from the equipment after the cleaning procedure was carried out. The findings demonstrated that the cleaning procedures are effective, reproducible and guarantee the elimination of physical, chemical and microbiological residues up to 4 permissible limits. This documentation rules out the risk of cross contamination and its consequences on the health of patients.	es_ES
dc.format	application/pdf	es_ES
dc.language.iso	spa	es_ES
dc.publisher	Universidad Peruana Cayetano Heredia	es_ES
dc.rights	info:eu-repo/semantics/openAccess	es_ES
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.es	es_ES
dc.subject	Validación de Limpieza	es_ES
dc.subject	Protocolo	es_ES
dc.subject	Plan Maestro	es_ES
dc.subject	Industria Farmacéutica	es_ES
dc.title	Diseño e implementación de un proceso de validación de limpieza basado en las Buenas Prácticas de Manufactura en una planta de fabricación de líquidos y semisólidos de una empresa farmacéutica en Lima – Perú	es_ES
dc.type	info:eu-repo/semantics/bachelorThesis	es_ES
thesis.degree.name	Químico Farmacéutico	es_ES
thesis.degree.grantor	Universidad Peruana Cayetano Heredia. Facultad de Ciencias y Filosofía Alberto Cazorla Talleri	es_ES
thesis.degree.discipline	Farmacia y Bioquímica	es_ES
dc.publisher.country	PE	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.06	es_ES
renati.author.dni	74120839
renati.advisor.orcid	https://orcid.org/0000-0003-2227-3213	es_ES
renati.advisor.dni	10541754
renati.type	http://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoDeSuficienciaProfesional	es_ES
renati.level	http://purl.org/pe-repo/renati/nivel#tituloProfesional	es_ES
renati.discipline	917046	es_ES
renati.juror	Salas Arruz, Maria Cleofe	es_ES
renati.juror	Orihuela Echavigurin, Roberto Michael	es_ES