Optimización de la gestión de sospechas de reacciones adversas a medicamentos en un laboratorio titular del registro sanitario en Lima – Perú

Montoya Obeso, Marlhene

dc.contributor.advisor	Lescano Bejarano, Jorge Martin	es_ES
dc.contributor.author	Montoya Obeso, Marlhene	es_ES
dc.date.accessioned	2025-10-13T13:54:24Z
dc.date.available	2025-10-13T13:54:24Z
dc.date.issued	2025
dc.identifier.other	219536	es_ES
dc.identifier.uri	https://hdl.handle.net/20.500.12866/17758
dc.description.abstract	La farmacovigilancia es una herramienta esencial para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado, siendo la gestión de las Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM) una actividad vital para evaluar continuamente su perfil riesgo-beneficio. En el Perú, a pesar de los avances normativos persisten desafíos importantes por parte del sector privado. Este trabajo de suficiencia profesional documenta la experiencia en la aplicación de estrategias orientadas a optimizar la gestión de SRAM en un laboratorio titular del registro sanitario en Lima – Perú, durante el periodo de 2024 a 2025. El desarrollo del trabajo se organizó en tres fases: El diagnóstico del cumplimiento normativo de acuerdo con la Resolución Ministerial N° 1053-2020/MINSA “Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”, la implementación de estrategias de mejora que incluyeron políticas institucionales, capacitación continua, estandarización documental, actualización de la base de datos y acuerdos con terceros; y, la evaluación del impacto de las mejoras implementadas. Como resultado de estas estrategias se logró aumentar las notificaciones espontáneas pasando de 7 casos reportados en el periodo 2018 al 2023 a 42 casos en tan solo un año y medio (2024-2025), mejorar la calidad documental y fortalecer la infraestructura tecnológica para el análisis de datos. Por todo lo indicado anteriormente podemos concluir que, la experiencia demuestra que una evaluación diagnóstica seguida de estrategias para la mejora continua puede fortalecer el sistema de farmacovigilancia, promoviendo una cultura de seguridad del paciente y contribuyendo al sistema nacional.	es_ES
dc.description.abstract	Pharmacovigilance is an essential tool to guarantee the safety of drugs in the market, being the management of Suspected Adverse Drug Reactions (SARs) a vital activity to continuously evaluate their risk-benefit profile. In Peru, in spite of the regulatory advances, there are still important challenges from the private sector, such as under- notification and poor quality of notifications. This work of professional sufficiency documents the application of continuous improvement strategies oriented to optimize the management of SARs in the marketing authorization holder, during the period from 2024 to 2025. Its development was organized in three phases: diagnosis of regulatory compliance in accordance with Ministerial Resolution No. 1053-2020/MINSA “Technical Document: Manual of Good Pharmacovigilance Practices”, implementation of improvement strategies that included institutional policies, continuous training, document standardization, database modernization and agreements with third parties; and the evaluation of the impact of the implemented improvements. These actions made it possible to increase spontaneous notifications, from 7 cases reported between 2018 and 2023 to 42 cases in just a year and a half (2024–2025), to improve the quality of documentation and to strengthen the technological infrastructure for data analysis. Experience shows that a diagnostic evaluation followed by strategies for continuous improvement can strengthen the pharmacovigilance system, promoting a culture of patient safety and contributing to the national system.	es_ES
dc.format	application/pdf	es_ES
dc.language.iso	spa	es_ES
dc.publisher	Universidad Peruana Cayetano Heredia	es_ES
dc.rights	info:eu-repo/semantics/openAccess	es_ES
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.es	es_ES
dc.subject	Farmacovigilancia	es_ES
dc.subject	Sospechas de Reacciones Adversas	es_ES
dc.subject	Titular del Registro Sanitario	es_ES
dc.title	Optimización de la gestión de sospechas de reacciones adversas a medicamentos en un laboratorio titular del registro sanitario en Lima – Perú	es_ES
dc.type	info:eu-repo/semantics/bachelorThesis	es_ES
thesis.degree.name	Químico Farmacéutico	es_ES
thesis.degree.grantor	Universidad Peruana Cayetano Heredia. Facultad de Medicina Alberto Hurtado	es_ES
thesis.degree.discipline	Farmacia y Bioquímica	es_ES
dc.publisher.country	PE	es_ES
dc.subject.ocde	https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.04.00	es_ES
dc.subject.ocde	https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05	es_ES
renati.author.dni	72406193
renati.advisor.orcid	https://orcid.org/0000-0001-7683-7227	es_ES
renati.advisor.dni	09386056
renati.type	https://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoDeSuficienciaProfesional	es_ES
renati.level	https://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloProfesional	es_ES
renati.discipline	917046	es_ES
renati.juror	Rodriguez Tanta, Lisbeth Yesenia	es_ES
renati.juror	Orihuela Echavigurin, Roberto Michael	es_ES