Equivalencia "in vitro" de dos tabletas multifuentes de clorhidrato de biperideno de 2 mg. frente al comparador

Alcántara Guerrero, Joel Eleazar

dc.contributor.advisor	Salas Arruz, María Cleofé	es_ES
dc.contributor.author	Alcántara Guerrero, Joel Eleazar	es_ES
dc.date.accessioned	2019-03-13T14:29:00Z
dc.date.available	2019-03-13T14:29:00Z
dc.date.issued	2019
dc.identifier.uri	https://hdl.handle.net/20.500.12866/5968
dc.description.abstract	En el presente trabajo se evalúo la posible intercambiabilidad (equivalencia terapéutica) entre el producto de referencia Akineton y dos formulaciones multifuente (denominados como M y A), comercializadas en el Perú, de tabletas de clorhidrato de biperideno 2 mg de liberación inmediata, mediante un estudio equivalencia in vitro, evaluando sus perfiles de disolución a tres diferentes (ácido clorhídrico pH 1.2, acetato de sodio pH 4.5 y fosfato de potasio pH 6.8). El Clorhidrato de Biperideno corresponde al grupo I (BCS). Los lotes seleccionados cumplieron las especificaciones de control de calidad, según la USP 40. Los perfiles de disolución obtenidos en los tres medios fueron evaluados mediante los métodos estadísticos del modelo independiente (factor de similitud F2 y el factor de diferencia F1) y el modelo dependiente (compara las Kd bajo el modelo matemático del perfil del producto de referencia), como recomienda FDA. Los factores de similitud F2, entre el producto de referencia y la formulación del producto M fueron 23.93, 27.16 y 31.21 y producto A fueron 21.89, 23.72 y 29.79 en los tres medios de disolución a los pH de 1,2 ; 4,5 y 6.8 respectivamente (menores de a 50%) y para F1, factor de diferencia para M fue 35.48, 25.6, 30.49 y A fue 39.70, 28.63, 34.86 (mayores a 15). Se determinó que el perfil de disolución del producto de referencia I, se ajusta mejor al modelo matemático de “Raíz cúbica” en los tres medios de disolución. La Eficiencia de disolución y la velocidad de disolución fue mayor en los productos multifuente M y A en comparación al producto de Referencia en los tres pH evaluados. Se concluye que los productos multifuentes de origen nacional no son equivalentes terapéuticos en el ensayo de equivalencia in-vitro en ninguno de los tres medios de disolución bajo los dos modelos estadísticos.	es_ES
dc.format	application/pdf	es_ES
dc.language.iso	spa	es_ES
dc.publisher	Universidad Peruana Cayetano Heredia	es_ES
dc.rights	info:eu-repo/semantics/openAccess	es_ES
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.es	es_ES
dc.subject	Biperideno	es_ES
dc.subject	Medicamentos Genéricos	es_ES
dc.subject	Equivalencia Terapéutica	es_ES
dc.subject	Disolución	es_ES
dc.subject	Técnicas In Vitro	es_ES
dc.title	Equivalencia "in vitro" de dos tabletas multifuentes de clorhidrato de biperideno de 2 mg. frente al comparador	es_ES
dc.type	info:eu-repo/semantics/bachelorThesis	es_ES
thesis.degree.name	Químico Farmacéutico	es_ES
thesis.degree.grantor	Universidad Peruana Cayetano Heredia. Facultad de Ciencias y Filosofía Alberto Cazorla Talleri	es_ES
thesis.degree.discipline	Farmacia y Bioquímica	es_ES
dc.publisher.country	PE	es_ES
dc.subject.ocde	https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05	es_ES
dc.subject.ocde	https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.03	es_ES
renati.type	http://purl.org/pe-repo/renati/type#tesis	es_ES
renati.level	http://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloProfesional	es_ES
renati.discipline	917046	es_ES